Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení objemu a elektrolytové bilance při léčbě hyponatrémie – prospektivní observační studie (EvenT)

10. září 2025 aktualizováno: Volker Burst, University of Cologne

Hodnocení objemu a elektrolytové bilance při léčbě hyponatremie – prospektivní observační studie (Event)

Kvantitativní posouzení vývoje clearance vody bez elektrolytů a rovnováhy elektrolytové hmoty v čase u pacientů s nehypervolemickou hypotonickou hyponatrémií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosažení doporučených léčebných cílů v léčbě hyponatremie je náročné: plazmatický sodík musí být účinně zvýšen, ale zároveň je třeba zabránit nadměrné korekci. Předpovědi změny sodíku v průběhu času však nebyly správně vymezeny. Bylo zjištěno, že důkazy naznačující skutečnost, že základní linie sodíku je sama o sobě rozhodující s ohledem na vývoj sodíku.

Cílem této studie je shromáždit prospektivní data za účelem přesného vymezení role počátečních hladin sodíku jejich korelací s vývojem sodíku v plazmě a vývojem vody bez elektrolytů. Je zaměřena na dešifrování vzorců vývoje sodíku s ohledem na antropometrická data, jako jsou analýzy tělesného složení a krevního tlaku a markery vrozených regulačních mechanismů tělesného objemu, jako je aldosteron a renin. Kromě těchto klinických aspektů je nepochybně nutné lepší zhodnocení fyziologických odpovědí na léčbu hyponatremie, pokud jde o rovnováhu vody a elektrolytů, pro lepší pochopení tělesných mechanismů zapojených do osmotické homeostázy a řízení objemu buněk. Vzhledem k tomu, že dosavadní studie také postrádají zohlednění intracelulárního oddělení, cílem je tuto mezeru zacelit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Volker Burst, MD, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sadrija Cukoski

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nehypervolemickou hyponatrémií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ≥ 18 let

  • Hypotonická hyponatrémie

    • sodík v plazmě korigovaný na glukózu <130 mmol/l
    • sérová osmolalita <280 mosmol/kg nebo absence známek nehypotonické hyponatremie

Kritéria vyloučení:

  • Známky expanze extracelulárního objemu
  • Pacienti s jaterní cirhózou a těžkým poškozením jater AST/ALT>3xULN, AP>6xULN, Bilirubin ≥ 3mg/dl
  • Pacienti se srdečním selháním
  • Pacienti na dialýze a/nebo pacienti s oligurickým poškozením ledvin a plazmatickým kreatininem ≥ 3 mg/dl
  • Pacienti po transplantaci orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti s nehypervolemickou hypotonickou hyponatrémií
Jiný: Pacienti
Pacienti dostanou měření specifická pro studii během prvních 5 dnů standardní péče léčby hyponatremie nebo do propuštění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatického sodíku
Časové okno: základní, každý den až 30 dní
Měření plazmatického sodíku ve vzorcích krve
základní, každý den až 30 dní
Změny osmolality plazmy
Časové okno: základní, každý den až 30 dní
Měření osmolality plazmy pro stanovení clearance vody bez elektrolytů před, během a po léčbě hyponatremie
základní, každý den až 30 dní
Změny osmolality moči
Časové okno: základní, každý den až 30 dní
Stanovení clearance vody bez elektrolytů před, během a po léčbě hyponatremie měřením osmolality moči
základní, každý den až 30 dní
Změny objemu moči
Časové okno: základní, každý den až 30 dní
Stanovení clearance vody bez elektrolytů před, během a po léčbě hyponatrémie měřením objemu moči
základní, každý den až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: základní, každý den až 30 dní
Měření tělesné hmotnosti před, během a po léčbě hyponatremie bioimpedančním měřením
základní, každý den až 30 dní
Změny celkové tělesné vody
Časové okno: základní, každý den až 30 dní
Měření tělesné vody před, během a po léčbě hyponatrémie bioimpedančním měřením
základní, každý den až 30 dní
Změny intracelulárního objemu
Časové okno: základní, každý den až 30 dní
Měření intracelulárního objemu před, během a po léčbě hyponatremie měřením bioimpedance
základní, každý den až 30 dní
Změny extracelulárního objemu
Časové okno: základní, každý den až 30 dní
Měření extracelulárního objemu před, během a po léčbě hyponatremie měřením bioimpedance
základní, každý den až 30 dní
Změny krevního tlaku
Časové okno: základní, každý den až 30 dní
Měření krevního tlaku před, během a po léčbě hyponatremie
základní, každý den až 30 dní
Změny velikosti buněk
Časové okno: základní, každý den až 30 dní
Stanovení velikosti krvinek měřením středního korpuskulárního objemu
základní, každý den až 30 dní
Změny hladin intracelulárních elektrolytů
Časové okno: základní, každý den až 30 dní
Měření vzorků plné krve pomocí ICP-hmotnostní spektrometrie
základní, každý den až 30 dní
Změny hladin kopeptinu
Časové okno: základní, každý den až 30 dní
Měření kopeptinu ve vzorcích krve
základní, každý den až 30 dní
Změny hladiny reninu
Časové okno: základní, každý den až 30 dní
Měření reninu ve vzorcích krve
základní, každý den až 30 dní
Změny hladin aldosteronu
Časové okno: základní, každý den až 30 dní
Měření aldosteronu ve vzorcích krve
základní, každý den až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Volker Burst, MD, Prof., University Hospital of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V1.0-20220315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit