Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка объема и электролитного баланса при лечении гипонатриемии - проспективное обсервационное исследование (EvenT)

20 января 2023 г. обновлено: Volker Burst, University of Cologne

Оценка объема и электролитного баланса при лечении гипонатриемии — проспективное обсервационное исследование (EvenT)

Количественно оценить изменение во времени клиренса безэлектролитной воды и электролитного баланса у пациентов с негиперволемической гипотонической гипонатриемией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Достижение рекомендуемых целей лечения при лечении гипонатриемии является сложной задачей: необходимо эффективно повышать содержание натрия в плазме, но в то же время необходимо предотвращать гиперкоррекцию. Тем не менее, предикторы изменения содержания натрия с течением времени должным образом не определены. Было обнаружено, что доказательства указывают на то, что исходный уровень натрия сам по себе имеет решающее значение для эволюции натрия.

Целью данного исследования является сбор перспективных данных для точного определения роли начальных уровней натрия путем корреляции их с выделением натрия в плазме и выделением воды без электролитов. Он направлен на расшифровку закономерностей эволюции натрия в отношении антропометрических данных, таких как анализ состава тела и артериального давления, а также маркеров врожденных механизмов регуляции объема тела, таких как альдостерон и ренин. Кроме того, помимо этих клинических аспектов, несомненно, необходима лучшая оценка физиологических реакций на лечение гипонатриемии с точки зрения водно-электролитного баланса для улучшения понимания механизмов организма, участвующих в осмотическом гомеостазе и контроле объема клеток. Поскольку в исследованиях на сегодняшний день также не учитывается внутриклеточный отдел, цель состоит в том, чтобы закрыть этот пробел.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Volker Burst, MD, Prof
  • Номер телефона: +49 221-478-97222
  • Электронная почта: volker.burst@uk-koeln.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Cologne
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Volker Burst, MD
          • Номер телефона: +49(0)221 478 97222
          • Электронная почта: volker.burst@uk-koeln.de
        • Главный следователь:
          • Volker Burst, MD, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с негиперволемической гипонатриемией

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты ≥ 18 лет
  • Гипотоническая гипонатриемия

    • скорректированный по глюкозе натрий плазмы <130 ммоль/л
    • осмоляльность сыворотки <280 мосмоль/кг или отсутствие признаков негипотонической гипонатриемии

Критерий исключения:

  • Признаки расширения внеклеточного объема
  • Пациенты с циррозом печени и тяжелым поражением печени АСТ/АЛТ>3xВГН, АД>6xВГН, билирубин ≥ 3 мг/дл
  • Пациенты с сердечной недостаточностью
  • Пациенты на диализе и/или пациенты с олигурической почечной недостаточностью и креатинином плазмы ≥ 3 мг/дл
  • Пациенты после трансплантации органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Пациенты с негиперволемической гипотонической гипонатриемией
Пациенты получат специфические для исследования измерения в течение первых 5 дней стандартного лечения гипонатриемии или до выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня натрия в плазме
Временное ограничение: базовый уровень, каждый день до 30 дней
Измерение натрия плазмы в образцах крови
базовый уровень, каждый день до 30 дней
Изменения осмоляльности плазмы
Временное ограничение: базовый уровень, каждый день до 30 дней
Измерение осмоляльности плазмы для определения клиренса безэлектролитной воды до, во время и после лечения гипонатриемии
базовый уровень, каждый день до 30 дней
Изменения осмоляльности мочи
Временное ограничение: базовый уровень, каждый день до 30 дней
Определение клиренса безэлектролитной воды до, во время и после лечения гипонатриемии путем измерения осмоляльности мочи.
базовый уровень, каждый день до 30 дней
Изменения объема мочи
Временное ограничение: базовый уровень, каждый день до 30 дней
Определение клиренса безэлектролитной воды до, во время и после лечения гипонатриемии путем измерения объема мочи
базовый уровень, каждый день до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения массы тела
Временное ограничение: базовый уровень, каждый день до 30 дней
Измерение массы тела до, во время и после лечения гипонатриемии методом измерения биоимпеданса
базовый уровень, каждый день до 30 дней
Изменения общего количества воды в организме
Временное ограничение: базовый уровень, каждый день до 30 дней
Измерение воды в организме до, во время и после лечения гипонатриемии путем измерения биоимпеданса
базовый уровень, каждый день до 30 дней
Изменения внутриклеточного объема
Временное ограничение: базовый уровень, каждый день до 30 дней
Измерение внутриклеточного объема до, во время и после лечения гипонатриемии путем измерения биоимпеданса
базовый уровень, каждый день до 30 дней
Изменения внеклеточного объема
Временное ограничение: базовый уровень, каждый день до 30 дней
Измерение внеклеточного объема до, во время и после лечения гипонатриемии путем измерения биоимпеданса
базовый уровень, каждый день до 30 дней
Изменения артериального давления
Временное ограничение: базовый уровень, каждый день до 30 дней
Измерение артериального давления до, во время и после лечения гипонатриемии
базовый уровень, каждый день до 30 дней
Изменения размера клетки
Временное ограничение: базовый уровень, каждый день до 30 дней
Определение размера клеток крови путем измерения среднего корпускулярного объема
базовый уровень, каждый день до 30 дней
Изменения уровня внутриклеточных электролитов
Временное ограничение: базовый уровень, каждый день до 30 дней
Измерение образцов цельной крови методом ICP-масс-спектрометрии
базовый уровень, каждый день до 30 дней
Изменения уровня копептина
Временное ограничение: базовый уровень, каждый день до 30 дней
Измерение копептина в образцах крови
базовый уровень, каждый день до 30 дней
Изменения уровня ренина
Временное ограничение: базовый уровень, каждый день до 30 дней
Измерение ренина в образцах крови
базовый уровень, каждый день до 30 дней
Изменения уровня альдостерона
Временное ограничение: базовый уровень, каждый день до 30 дней
Измерение альдостерона в образцах крови
базовый уровень, каждый день до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Volker Burst, MD, Prof., University Hospital of Cologne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • V1.0-20220315

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться