Evaluering av volum og elektrolyttbalanse i hyponatremibehandling - en prospektiv observasjonsforsøk (EvenT)
10. september 2025 oppdatert av: Volker Burst, University of Cologne
Evaluering av volum og elektrolyttbalanse i hyponatremibehandling – en prospektiv observasjonsforsøk (EventT)
Å vurdere kvantitativt utviklingen over tid av elektrolyttfri vannklaring og elektrolyttmassebalanse hos pasienter med ikke-hypervolemisk hypotonisk hyponatremi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er utfordrende å oppnå anbefalte behandlingsmål for behandling av hyponatremi: plasmanatrium må økes effektivt, men samtidig må overkorreksjon forhindres. Likevel har prediktorer for endring av natrium over tid ikke blitt avgrenset riktig. Det ble funnet at bevis som tyder på at natrium baseline i seg selv er avgjørende med hensyn til natriumutvikling.
Målet med denne studien er å samle prospektive data for å presist avgrense rollen til innledende natriumnivåer ved å korrelere dem til plasmanatriumevolusjon og elektrolyttfritt vannutvikling. Det er rettet mot å tyde mønstre av natriumevolusjon med hensyn til antropometriske data, som kroppssammensetningsanalyser og blodtrykk og markører for medfødte reguleringsmekanismer for kroppsvolum som aldosteron og renin. I tillegg, bortsett fra disse kliniske aspektene, er en bedre forståelse av de fysiologiske responsene på hyponatremibehandling i form av vann- og elektrolyttbalanse utvilsomt nødvendig for å forbedre forståelsen av kroppens mekanismer involvert i osmotisk homeostase og cellevolumkontroll. Siden studier til dags dato også mangler hensyn til den intracellulære avdelingen, er målet å lukke det gapet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Volker Burst, MD, Prof
- Telefonnummer: +49 221-478-97222
- E-post: volker.burst@uk-koeln.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sadrija Cukoski
- E-post: sadrija.cukoski@uk-koeln.de
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- University Hospital of Cologne
-
Ta kontakt med:
- Sadrija Cukoski
- E-post: sadrija.cukoski@uk-koeln.de
-
Ta kontakt med:
- Volker Burst, MD
- Telefonnummer: +49(0)221 478 97222
- E-post: volker.burst@uk-koeln.de
-
Hovedetterforsker:
- Volker Burst, MD, Prof.
-
Underetterforsker:
- Sadrija Cukoski
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ikke-hypervolemisk hyponatremi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥ 18 år
Hypotonisk hyponatremi
- glukosekorrigert plasmanatrium <130 mmol/l
- serumosmolalitet <280 mosmol/kg eller mangel på tegn på ikke-hypotonisk hyponatremi
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på ekstracellulær volumutvidelse
- Pasienter med levercirrhose og alvorlig leverskade ASAT/ALT>3xULN, AP>6xULN, Bilirubin ≥ 3mg/dl
- Pasienter med hjertesvikt
- Pasienter i dialyse og/eller pasienter med oligurisk nedsatt nyrefunksjon og plasmakreatinin ≥ 3mg/dl
- Pasienter etter organtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter med ikke-hypervolemisk hypotonisk hyponatremi
|
Pasienter vil få studiespesifikke målinger innen de første 5 dagene etter standardbehandling av hyponatremi eller frem til utskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasmanatrium
Tidsramme: baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
Måling av plasmanatrium i blodprøver
|
baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
|
Endringer i plasmaosmolalitet
Tidsramme: baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
Måling av plasmaosmolalitet for bestemmelse av elektrolyttfri vannklaring før, under og etter hyponatremibehandling
|
baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
|
Endringer i urinosmolalitet
Tidsramme: baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
Bestemmelse av elektrolyttfri vannklaring før, under og etter hyponatremibehandling ved måling av urinosmolalitet
|
baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
|
Endringer i urinvolum
Tidsramme: baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
Bestemmelse av elektrolyttfri vannklaring før, under og etter hyponatremibehandling ved måling av urinvolum
|
baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
Måling av kroppsvekt før, under og etter hyponatremibehandling ved bioimpedansmåling
|
baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
|
Endringer i totalt kroppsvann
Tidsramme: baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
Måling av kroppsvann før, under og etter hyponatremibehandling ved bioimpedansmåling
|
baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
|
Endringer i intracellulært volum
Tidsramme: baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
Måling av intracellulært volum før, under og etter hyponatremibehandling ved bioimpedansmåling
|
baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
|
Endringer i ekstracellulært volum
Tidsramme: baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
Måling av ekstracellulært volum før, under og etter hyponatremibehandling ved bioimpedansmåling
|
baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
Måling av blodtrykk før, under og etter hyponatremibehandling
|
baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
|
Endringer i cellestørrelse
Tidsramme: baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
Bestemmelse av blodcellestørrelse via måling av gjennomsnittlig korpuskulært volum
|
baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
|
Endringer i intracellulære elektrolyttnivåer
Tidsramme: baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
Måling av fullblodsprøver via ICP-massespektrometri
|
baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
|
Endringer i kopeptinnivåer
Tidsramme: baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
Måling av kopeptin i blodprøver
|
baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
|
Endringer i reninnivåer
Tidsramme: baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
Måling av renin i blodprøver
|
baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
|
Endringer i aldosteronnivåer
Tidsramme: baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
Måling av aldosteron i blodprøver
|
baseline, hver dag i opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Volker Burst, MD, Prof., University Hospital of Cologne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V1.0-20220315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .