Avaliação do Volume e Equilíbrio Eletrolítico no Tratamento da Hiponatremia - um Estudo Observacional Prospectivo (EvenT)
10 de setembro de 2025 atualizado por: Volker Burst, University of Cologne
Avaliação do Volume e Equilíbrio Eletrolítico no Tratamento da Hiponatremia - um Estudo Prospectivo Observacional (EvenT)
Avaliar quantitativamente a evolução ao longo do tempo da depuração de água livre de eletrólitos e balanço de massa de eletrólitos em pacientes com hiponatremia hipotônica não hipervolêmica
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atingir as metas de tratamento recomendadas no manejo da hiponatremia é um desafio: o sódio plasmático deve ser aumentado de forma eficaz, mas, ao mesmo tempo, a supercorreção deve ser evitada. No entanto, os preditores de mudança de sódio ao longo do tempo não foram delineados adequadamente. Foi encontrada evidência sugerindo o fato de que a própria linha de base do sódio é crucial em relação à evolução do sódio.
O objetivo deste estudo é reunir dados prospectivos para delinear com precisão o papel dos níveis iniciais de sódio, correlacionando-os com a evolução do sódio plasmático e a evolução da água livre de eletrólitos. Destina-se a decifrar padrões de evolução do sódio no que diz respeito a dados antropométricos, como análises de composição corporal e pressão arterial e marcadores de mecanismos inatos de regulação do volume corporal como aldosterona e renina. Além desses aspectos clínicos, uma melhor apreciação das respostas fisiológicas ao tratamento da hiponatremia em termos de equilíbrio hídrico e eletrolítico é, sem dúvida, necessária para melhorar a compreensão dos mecanismos do corpo envolvidos na homeostase osmótica e no controle do volume celular. Como os estudos até o momento também carecem de consideração do departamento intracelular, o objetivo é fechar essa lacuna.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Volker Burst, MD, Prof
- Número de telefone: +49 221-478-97222
- E-mail: volker.burst@uk-koeln.de
Estude backup de contato
- Nome: Sadrija Cukoski
- E-mail: sadrija.cukoski@uk-koeln.de
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- University Hospital of Cologne
-
Contato:
- Sadrija Cukoski
- E-mail: sadrija.cukoski@uk-koeln.de
-
Contato:
- Volker Burst, MD
- Número de telefone: +49(0)221 478 97222
- E-mail: volker.burst@uk-koeln.de
-
Investigador principal:
- Volker Burst, MD, Prof.
-
Subinvestigador:
- Sadrija Cukoski
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com hiponatremia não hipervolêmica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥ 18 anos
hiponatremia hipotônica
- sódio plasmático corrigido para glicose <130 mmol/l
- osmolalidade sérica <280 mosmol/kg ou ausência de sinais de hiponatremia não hipotônica
Critério de exclusão:
- Sinais de expansão do volume extracelular
- Pacientes com cirrose hepática e dano hepático grave AST/ALT>3xULN, AP>6xULN, Bilirrubina ≥ 3mg/dl
- Pacientes com insuficiência cardíaca
- Pacientes em diálise e/ou pacientes com insuficiência renal oligúrica e creatinina plasmática ≥ 3mg/dl
- Pacientes após transplante de órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes com hiponatremia hipotônica não hipervolêmica
|
Os pacientes obterão medições específicas do estudo nos primeiros 5 dias do tratamento padrão de hiponatremia ou até a alta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no Sódio Plasmático
Prazo: linha de base, todos os dias até 30 dias
|
Medição de sódio plasmático em amostras de sangue
|
linha de base, todos os dias até 30 dias
|
|
Alterações na osmolalidade plasmática
Prazo: linha de base, todos os dias até 30 dias
|
Medição da osmolalidade plasmática para determinação da depuração de água livre de eletrólitos antes, durante e após o tratamento de hiponatremia
|
linha de base, todos os dias até 30 dias
|
|
Alterações na osmolaridade da urina
Prazo: linha de base, todos os dias até 30 dias
|
Determinação da depuração de água livre de eletrólitos antes, durante e após o tratamento de hiponatremia por medição da osmolaridade da urina
|
linha de base, todos os dias até 30 dias
|
|
Alterações no volume de urina
Prazo: linha de base, todos os dias até 30 dias
|
Determinação da depuração de água livre de eletrólitos antes, durante e após o tratamento de hiponatremia por medição do volume de urina
|
linha de base, todos os dias até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no peso corporal
Prazo: linha de base, todos os dias até 30 dias
|
Medição do peso corporal antes, durante e após o tratamento de hiponatremia por medição de bioimpedância
|
linha de base, todos os dias até 30 dias
|
|
Mudanças na água corporal total
Prazo: linha de base, todos os dias até 30 dias
|
Medição da água corporal antes, durante e após o tratamento de hiponatremia por medição de bioimpedância
|
linha de base, todos os dias até 30 dias
|
|
Alterações no volume intracelular
Prazo: linha de base, todos os dias até 30 dias
|
Medição do volume intracelular antes, durante e após o tratamento de hiponatremia por medição de bioimpedância
|
linha de base, todos os dias até 30 dias
|
|
Alterações no volume extracelular
Prazo: linha de base, todos os dias até 30 dias
|
Medição do volume extracelular antes, durante e após o tratamento de hiponatremia por medição de bioimpedância
|
linha de base, todos os dias até 30 dias
|
|
Alterações na pressão arterial
Prazo: linha de base, todos os dias até 30 dias
|
Medição da pressão arterial antes, durante e após o tratamento de hiponatremia
|
linha de base, todos os dias até 30 dias
|
|
Mudanças no tamanho da célula
Prazo: linha de base, todos os dias até 30 dias
|
Determinação do tamanho das células sanguíneas através da medição do volume corpuscular médio
|
linha de base, todos os dias até 30 dias
|
|
Alterações nos níveis intracelulares de eletrólitos
Prazo: linha de base, todos os dias até 30 dias
|
Medição de amostras de sangue total via espectrometria de massa ICP
|
linha de base, todos os dias até 30 dias
|
|
Alterações nos níveis de copeptina
Prazo: linha de base, todos os dias até 30 dias
|
Medição de copeptina em amostras de sangue
|
linha de base, todos os dias até 30 dias
|
|
Alterações nos níveis de renina
Prazo: linha de base, todos os dias até 30 dias
|
Medição de renina em amostras de sangue
|
linha de base, todos os dias até 30 dias
|
|
Alterações nos níveis de aldosterona
Prazo: linha de base, todos os dias até 30 dias
|
Medição de aldosterona em amostras de sangue
|
linha de base, todos os dias até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Burst, MD, Prof., University Hospital of Cologne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V1.0-20220315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .