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Bewertung des Volumen- und Elektrolytgleichgewichts bei der Behandlung von Hyponatriämie – eine prospektive Beobachtungsstudie (EvenT)

10. September 2025 aktualisiert von: Volker Burst, University of Cologne

Bewertung des Volumen- und Elektrolythaushalts bei der Behandlung von Hyponatriämie – eine prospektive Beobachtungsstudie (EvenT)

Um die zeitliche Entwicklung der elektrolytfreien Wasserclearance und des Elektrolytmassengleichgewichts bei Patienten mit nicht-hypervolämischer hypotoner Hyponatriämie quantitativ zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Erreichen der empfohlenen Behandlungsziele bei der Behandlung von Hyponatriämie ist eine Herausforderung: Plasmanatrium muss effektiv erhöht werden, aber gleichzeitig muss eine Überkorrektur verhindert werden. Prädiktoren für die Veränderung des Natriumgehalts im Laufe der Zeit wurden jedoch nicht richtig beschrieben. Es wurde festgestellt, dass Hinweise darauf hindeuten, dass die Natrium-Grundlinie selbst im Hinblick auf die Natriumentwicklung entscheidend ist.

Das Ziel dieser Studie ist es, prospektive Daten zu sammeln, um die Rolle der anfänglichen Natriumspiegel genau abzugrenzen, indem diese mit der Natriumentwicklung im Plasma und der Entwicklung von elektrolytfreiem Wasser korreliert werden. Ziel ist es, Muster der Natriumentwicklung in Bezug auf anthropometrische Daten, wie Analysen der Körperzusammensetzung und des Blutdrucks, sowie Marker angeborener Regulationsmechanismen des Körpervolumens wie Aldosteron und Renin zu entschlüsseln. Abgesehen von diesen klinischen Aspekten ist eine bessere Einschätzung der physiologischen Reaktionen auf die Behandlung mit Hyponatriämie in Bezug auf den Wasser- und Elektrolythaushalt zweifellos notwendig, um das Verständnis der körpereigenen Mechanismen zu verbessern, die an der osmotischen Homöostase und der Kontrolle des Zellvolumens beteiligt sind. Da in bisherigen Studien auch die intrazelluläre Abteilung nicht berücksichtigt wurde, soll diese Lücke geschlossen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Volker Burst, MD, Prof.
        • Unterermittler:
          • Sadrija Cukoski

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-hypervolämischer Hyponatriämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre

  • Hypotone Hyponatriämie

    • Glucosekorrigiertes Plasmanatrium < 130 mmol/l
    • Serumosmolalität < 280 mosmol/kg oder Fehlen von Anzeichen einer nicht-hypotonen Hyponatriämie

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer extrazellulären Volumenexpansion
  • Patienten mit Leberzirrhose und schwerem Leberschaden AST/ALT > 3 x ULN, AP > 6 x ULN, Bilirubin ≥ 3 mg/dl
  • Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Dialysepatienten und/oder Patienten mit oligurischer Nierenfunktionsstörung und Plasmakreatinin ≥ 3 mg/dl
  • Patienten nach Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten mit nicht-hypervolämischer hypotoner Hyponatriämie
Sonstiges: Patienten
Die Patienten erhalten studienspezifische Messungen innerhalb der ersten 5 Tage der Standardbehandlung der Hyponatriämie oder bis zur Entlassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Plasmanatrium
Zeitfenster: Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage
Messung von Plasmanatrium in Blutproben
Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage
Änderungen der Plasmaosmolalität
Zeitfenster: Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage
Messung der Plasmaosmolalität zur Bestimmung der elektrolytfreien Wasserclearance vor, während und nach einer Hyponatriämiebehandlung
Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage
Änderungen der Urinosmolalität
Zeitfenster: Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage
Bestimmung der elektrolytfreien Wasserclearance vor, während und nach Hyponatriämiebehandlung durch Messung der Urinosmolalität
Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage
Änderungen des Urinvolumens
Zeitfenster: Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage
Bestimmung der elektrolytfreien Wasserclearance vor, während und nach Hyponatriämiebehandlung durch Messung des Urinvolumens
Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage
Messung des Körpergewichts vor, während und nach Hyponatriämiebehandlung durch Bioimpedanzmessung
Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage
Veränderungen des Gesamtkörperwassers
Zeitfenster: Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage
Messung des Körperwassers vor, während und nach einer Hyponatriämiebehandlung durch Bioimpedanzmessung
Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage
Änderungen des intrazellulären Volumens
Zeitfenster: Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage
Messung des intrazellulären Volumens vor, während und nach einer Hyponatriämiebehandlung durch Bioimpedanzmessung
Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage
Änderungen des extrazellulären Volumens
Zeitfenster: Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage
Messung des extrazellulären Volumens vor, während und nach Hyponatriämiebehandlung durch Bioimpedanzmessung
Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage
Messung des Blutdrucks vor, während und nach einer Hyponatriämie-Behandlung
Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage
Änderungen in der Zellgröße
Zeitfenster: Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage
Bestimmung der Blutkörperchengröße durch Messung des mittleren korpuskulären Volumens
Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage
Veränderungen der intrazellulären Elektrolytspiegel
Zeitfenster: Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage
Messung von Vollblutproben mittels ICP-Massenspektrometrie
Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage
Änderungen der Copeptinspiegel
Zeitfenster: Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage
Messung von Copeptin in Blutproben
Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage
Veränderungen des Reninspiegels
Zeitfenster: Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage
Messung von Renin in Blutproben
Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage
Veränderungen des Aldosteronspiegels
Zeitfenster: Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage
Messung von Aldosteron in Blutproben
Basislinie, jeden Tag bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Volker Burst, MD, Prof., University Hospital of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V1.0-20220315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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