後期切迫早産の治療におけるアトシバンとプラセボの比較 (APOSTEL 8)

研究課題 アトシバンによる子宮収縮抑制療法は、プラセボと比較して、新生児死亡率と、30 週から 34 週の切迫早産の女性の死亡率を低下させるか?

研究デザイン 多施設二重盲検プラセボ対照RCT

研究対象 妊娠 30 ～ 34 週の切迫早産の女性は、試験に適格です。 オランダの 20 を超える病院 (10 の周産期センターすべてを含む)、英国の 15 の病院、アイルランドのダブリンの 1 病院がこの試験に参加します。

切迫早産は、以下の包含基準に記載されているように定義されています。 当社の以前の APOSTEL III 研究では、これらの基準を持つ女性の半数が 7 日以内に出産することが示され、早産のリスクが高い女性のこの定義が検証されました。

包含基準

• 18歳以上の女性
• 単胎または双胎妊娠
• 30 0/7 から 33 6/7 週までの妊娠期間

• 定期的な子宮収縮によって定義される切迫早産、および次のいずれか:

  • -子宮頸管の長さが15mm未満または
  • -子宮頸管の長さが15〜30 mmで、フィブロネクチン検査が陽性（50 ng / mL以上）または
  • ローカルプロトコルで子宮頸管の長さの測定がない場合、陽性のフィブロネクチン検査または分娩検査または
  • 破裂した羊膜

除外基準

• -コルチコステロイドによる切迫早産の以前の治療。
• 子宮収縮抑制の禁忌
• 胎児仮死の兆候
• 子宮内感染症の徴候

参加者RCT：760名（1グループ380名）

介入の説明 アトシバン対プラセボによる子宮収縮抑制。

アウトカムの測定 一次アウトカムは、重度の新生児罹患率と周産期死亡率を合わせた周産期アウトカムである 二次アウトカムは、48時間以内の出生、分娩までの時間、分娩時の在胎週数、出生時体重、侵襲的人工呼吸器使用日数、入院期間であるNICU、痙攣、窒息、髄膜炎、気胸および 3 か月までの死亡率、修正年齢、母体感染、母体の副作用および費用。

すべての結果は、電子患者ファイルにあります。 母親または赤ちゃんに追加の検査は必要ありません。

検出力/データ分析 APOSTEL 3 データに基づくと、妊娠 30 週から 34 週の間に無作為に割り付けられ、アトシバンで治療された女性における有害な周産期転帰の割合は 6% でした。 最近の 2 つの研究に基づいて、プラセボ群の 11.95% の有害な周産期転帰が 49.8% 減少し、アトシバン群では 6% になると予想されます。 したがって、722 人の女性を無作為化する必要があります (ベータ誤差 0.2; アルファ誤差 0.05)。 ドロップアウト率が 5% であると仮定すると、760 人の女性 (各アームで 380 人) を無作為化する必要があります。