후기 조산의 치료에서 아토시반 대 위약 (APOSTEL 8)

연구 질문 atosiban을 사용한 tocolysis는 위약과 비교할 때 신생아 사망률과 30주에서 34주 사이의 조산 위협이 있는 여성의 사망률을 감소시키는가?

연구 설계 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 RCT

연구 모집단 임신 30주에서 34주 사이에 조산 위기에 처한 여성이 시험에 참가할 자격이 있습니다. 네덜란드의 20개 이상의 병원(주산기 센터 10개 모두 포함)과 영국의 15개 병원, 아일랜드 더블린의 1개 병원이 이 실험에 참여할 예정입니다.

위협받는 조산은 포함 기준에 아래 나열된 대로 정의됩니다. 우리의 이전 APOSTEL III 연구는 이러한 기준을 가진 여성의 절반이 7일 이내에 출산하는 것으로 나타났으며, 이는 조산 위험이 높은 여성의 정의를 입증합니다.

포함 기준

• 여성 ≥ 18세
• 단태 또는 쌍둥이 임신
• 재태 연령 30 0/7~33 6/7주

• 규칙적인 자궁 수축으로 정의되는 조산 위협 및 다음 중 하나:

  • 자궁경부 길이 < 15mm 또는
  • 자궁경부 길이 15~30mm 및 피브로넥틴 검사 양성(≥ 50ng/mL) 또는
  • 로컬 프로토콜에서 자궁경부 길이 측정이 없는 경우 양성 피브로넥틴 검사 또는 파르투스 검사 또는
  • 파열된 양막

제외 기준

• 코르티코스테로이드를 사용한 조산 위협에 대한 이전 치료.
• tocolysis에 대한 금기 사항
• 태아 고통의 징후
• 자궁 내 감염의 징후

참가자 RCT: 760명(그룹당 380명)

개입에 대한 설명 atosiban 대 위약을 사용한 Tocolysis.

결과 측정 1차 결과는 중증 신생아 이환율과 주산기 사망의 통합된 주산기 결과입니다. 2차 결과는 48시간 이내 출생, 분만까지의 시간, 분만 시 재태 연령, 출생 체중, 침습적 기계 환기 일수, 입원 기간입니다. NICU, 경련, 질식, 수막염, 기흉 및 3개월까지의 사망률 교정 연령, 산모 감염, 산모 부작용 및 비용.

모든 결과는 전자 환자 파일에 있습니다. 산모나 아기에게 추가 검사가 필요하지 않습니다.

전력/데이터 분석 APOSTEL 3 데이터에 근거하여, 임신 30주에서 34주 사이에 무작위 배정되고 아토시반으로 치료받은 여성의 불리한 주산기 결과의 비율은 6%였습니다. 최근 2건의 연구에 따르면 위약군에서 11.95%의 불리한 주산기 결과가 아토시반군에서 6%로 49.8% 감소할 것으로 예상됩니다. 따라서 722명의 여성을 무작위 추출해야 합니다(베타 오류 0.2, 알파 오류 0.05). 탈락률이 5%라고 가정하면 760명의 여성(각 팔에 380명)을 무작위로 추출해야 합니다.