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虚血性心疾患が疑われる患者における血管内超音波再建による機能評価

2023年5月30日 更新者:Ruijin Hospital

虚血性冠動脈疾患が疑われる患者における血管内超音波再建による機能評価 (FEATURE)

虚血性心疾患が疑われる患者の血行力学的に重大な冠動脈狭窄を特定するためのオンライン超音波流量比 (UFR) 評価の診断精度を、血管造影由来の分画血流予備量 (FFR) を参照標準として使用して調査します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

これは、虚血性冠動脈疾患が疑われる患者を対象とした前向き単一施設観察登録研究です。 このレジストリの目的は、血管造影由来の FFR を参照基準として使用して、虚血性心疾患が疑われる患者の血行力学的に重要な冠動脈狭窄を特定するためのオンライン UFR 評価の精度を調査することです。

研究集団とサンプルサイズの計算は、UFR で 92% の精度が見つかった以前の研究の診断性能に基づいています。 研究者は、オンライン UFR 評価の診断精度を、連続して登録された患者集団に対して 90% と保守的に見積もっています。テストの目標値は、両側有意水準 0.05 で 78% に設定され、統計的検出力は 90% です。 FFR/UFR データがせいぜい 10% と不完全であることを考慮すると、合計 112 人の患者を登録する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

112

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Fenghua Ding, MD, PhD
  • 電話番号:+86 21 64370045
  • メールruijindfh@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-冠動脈造影を受ける虚血性心疾患が疑われる患者。

説明

包含基準:

  • ①対象者は18歳以上であること。 ②虚血性心疾患が疑われる患者。 ③ 血管造影で直径 40% から 80% の狭窄を伴う病変血管が 1 つ以上あり、目視推定で 2.5mm 以上の血管。 ④ 対象血管は主要な心外膜冠動脈(左前下行枝[LAD]、左回旋枝[LCX]、右冠動脈[RCA])に限定されます。

除外基準:

  • ① 冠動脈バイパス術(CABG)の既往のある患者。 ②冠動脈造影後72時間以内の心筋梗塞。 ③造影剤またはアデノシンに対するアレルギー。 ④左主冠動脈狭窄≧50%。 ⑤ ステント内再狭窄のある対象血管。 ⑥ 曲がりや曲がりが激しい対象血管。 ⑦ 標的血管の 100% 閉塞。 ⑧対象血管痙攣または外傷。 ⑨重度の心筋橋を有する対象血管。 ⑩重度の血栓症を有する血管が対象。 ⑪ 血管内超音波検査 (IVUS) のプルバックでは、標的病変を完全にカバーできません。 ⑫ IVUSに基づく標的血管における偽腔の存在。 ⑬ 血清クレアチニンレベル >150 umol/l、または糸球体濾過量 < 45 ml/kg/1.73 m^2。 ⑭心不全。 ⑮ 診断介入(IVUSまたはFFR検査)の対象外。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FFRと比較したオンラインUFRの診断精度
時間枠:ベースライン
FFRを参照基準として血行力学的に重要な冠動脈狭窄を特定するためのオンラインUFR評価の診断精度。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小内腔面積 (MLA) と比較したオンライン UFR の感度と特異性
時間枠:ベースライン
FFRをゴールデンスタンダードとして使用する場合、MLAと比較したオンラインUFRの感度と特異性の優位性。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fenghua Ding, MD, PhD、Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月17日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月12日

最初の投稿 (実際)

2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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