Funkční hodnocení pomocí intravaskulární ultrazvukové rekonstrukce u pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční
30. května 2023 aktualizováno: Ruijin Hospital
Funkční hodnocení pomocí intravaskulární ultrazvukové rekonstrukce u pacientů s podezřením na ischemickou chorobu věnčitých tepen (FEATURE)
Zkoumání diagnostické přesnosti online hodnocení Ultrasonic Flow Ratio (UFR) za účelem identifikace hemodynamicky významné koronární stenózy u pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční s použitím angiograficky odvozené frakční průtokové rezervy (FFR) jako referenčního standardu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, observační registrovou studii pacientů s podezřením na ischemickou chorobu koronárních tepen. Účelem tohoto registru je prozkoumat přesnost online hodnocení UFR k identifikaci hemodynamicky významné koronární stenózy u pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční za použití FFR odvozeného z angiografie jako referenčního standardu.
Výpočet studované populace a velikosti vzorku je založen na diagnostické výkonnosti předchozích studií, kde byla pro UFR zjištěna přesnost 92 %. Vyšetřovatelé konzervativně odhadují diagnostickou přesnost online hodnocení UFR na 90 % pro po sobě jdoucí populaci pacientů a s cílovou hodnotou testu nastavenou na 78 % na hladině oboustranné významnosti 0,05, statistickou sílu na 90 %. Vezmeme-li v úvahu neúplné údaje o FFR/UFR maximálně 10 %, je potřeba zařadit celkem 112 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
112
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fenghua Ding, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 21 64370045
- E-mail: ruijindfh@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lili Liu, MSc
- Telefonní číslo: +86 21 64370045
- E-mail: liu_lili1099@shsmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Fenghua Ding, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 21 64370045
- E-mail: ruijindfh@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s podezřením na ischemickou chorobu srdeční, kteří podstupují koronarografii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ① Subjekt musí být ≥ 18 let. ② Pacienti s podezřením na ischemickou chorobu srdeční. ③ ≥ 1 nemocná céva s angiografickým procentem stenózy průměru mezi 40 % a 80 % v cévě ≥ 2,5 mm podle vizuálního odhadu. ④ Cílové cévy jsou omezeny na hlavní epikardiální koronární arterie (levá přední sestupná arterie [LAD], levá circumflexní arterie [LCX], pravá koronární arterie [RCA]).
Kritéria vyloučení:
- ① Pacienti s předchozím bypassem koronární artérie (CABG). ② Infarkt myokardu do 72 hodin po koronarografii. ③ Alergie na kontrastní látku nebo adenosin. ④ Stenóza levé hlavní koronární tepny ≥ 50 %. ⑤ Cílová céva s restenózou ve stentu. ⑥ Zacilte cévu s těžkou tortuozitou nebo angulací. ⑦ 100% okluze cílové cévy. ⑧ Křeč nebo poranění cílové cévy. ⑨ Cílová céva s těžkým myokardiálním můstkem. ⑩ Cílová céva s těžkou trombózou. ⑪ Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) stažení zpět nepokryje celou cílovou lézi. ⑫ Přítomnost falešného lumenu v cílové cévě na základě IVUS. ⑬ Hladina kreatininu v séru >150 umol/l nebo rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/kg/1,73 m^2. ⑭ Srdeční selhání. ⑮ Nevhodné pro diagnostickou intervenci (IVUS nebo FFR vyšetření).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost online UFR ve srovnání s FFR
Časové okno: základní linie
|
Diagnostická přesnost online hodnocení UFR k identifikaci hemodynamicky významné koronární stenózy s FFR jako referenčním standardem.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost online UFR ve srovnání s minimální plochou lumen (MLA)
Časové okno: základní linie
|
Převaha v citlivosti a specifičnosti pro online UFR ve srovnání s MLA při použití FFR jako zlatého standardu.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fenghua Ding, MD, PhD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20221110025331724
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy