Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynnościowa za pomocą wewnątrznaczyniowej rekonstrukcji ultrasonograficznej u pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Ocena czynnościowa za pomocą wewnątrznaczyniowej rekonstrukcji ultrasonograficznej u pacjentów z podejrzeniem niedokrwiennej choroby wieńcowej (FEATURE)

Badanie dokładności diagnostycznej oceny współczynnika przepływu ultradźwiękowego (UFR) online w celu identyfikacji istotnego hemodynamicznie zwężenia naczyń wieńcowych u pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca przy użyciu jako standardu referencyjnego cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) uzyskanej na podstawie angiografii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie rejestru pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca. Celem tego rejestru jest zbadanie dokładności oceny UFR online w celu identyfikacji istotnego hemodynamicznie zwężenia naczyń wieńcowych u pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca przy użyciu FFR pochodzącego z angiografii jako standardu odniesienia.

Populacja badana i obliczenie wielkości próby opierają się na wydajności diagnostycznej poprzednich badań, w których stwierdzono dokładność UFR na poziomie 92%. Badacze ostrożnie szacują dokładność diagnostyczną oceny UFR online na 90% dla kolejno włączanej populacji pacjentów, a przy wartości docelowej testu ustalonej na 78% przy dwustronnym poziomie istotności 0,05, moc statystyczna wynosi 90%. Biorąc pod uwagę niepełne dane dotyczące FFR/UFR wynoszące najwyżej 10%, należy włączyć łącznie 112 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fenghua Ding, MD, PhD
  • Numer telefonu: +86 21 64370045
  • E-mail: ruijindfh@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca poddawani koronarografii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ① Uczestnik musi mieć ≥ 18 lat. ② Pacjenci z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca. ③ ≥ 1 chore naczynie z angiograficznym procentowym zwężeniem średnicy między 40% a 80% w naczyniu ≥ 2,5 mm ocenianym wzrokowo. ④ Naczynia docelowe są ograniczone do głównych nasierdziowych tętnic wieńcowych (lewa przednia tętnica zstępująca [LAD], lewa tętnica okalająca [LCX], prawa tętnica wieńcowa [RCA]).

Kryteria wyłączenia:

  • ① Pacjenci po wcześniejszym zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). ② Zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin od koronarografii. ③ Alergia na środek kontrastowy lub adenozynę. ④ Zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej ≥ 50%. ⑤ Naczynie docelowe z restenozą w stencie. ⑥ Naczynie docelowe z dużą krętością lub kątowaniem. ⑦ 100% okluzja naczynia docelowego. ⑧ Skurcz naczynia docelowego lub uraz. ⑨ Naczynie docelowe z ciężkim mostkiem mięśnia sercowego. ⑩ Naczynie docelowe z ciężką zakrzepicą. ⑪ Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) nie obejmuje całej docelowej zmiany. ⑫ Obecność fałszywego światła w naczyniu docelowym na podstawie IVUS. ⑬ Stężenie kreatyniny w surowicy >150 umol/l lub współczynnik przesączania kłębuszkowego <45 ml/kg/1,73 m^2. ⑭ Niewydolność serca. ⑮ Nie kwalifikuje się do interwencji diagnostycznej (badanie IVUS lub FFR).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna UFR online w porównaniu z FFR
Ramy czasowe: linia bazowa
Dokładność diagnostyczna oceny UFR online w celu identyfikacji istotnego hemodynamicznie zwężenia naczyń wieńcowych z FFR jako standardem odniesienia.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność UFR online w porównaniu z minimalnym obszarem światła (MLA)
Ramy czasowe: linia bazowa
Wyższość czułości i swoistości dla UFR online w porównaniu z MLA, przy użyciu FFR jako złotego standardu.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fenghua Ding, MD, PhD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20221110025331724

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj