Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele beoordeling door intravasculaire echografie-reconstructie bij patiënten met vermoedelijke ischemische hartziekte

30 mei 2023 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Functionele beoordeling door reconstructie van intravasculaire echografie bij patiënten met vermoedelijke ischemische coronaire hartziekte (FEATURE)

Onderzoek naar de diagnostische nauwkeurigheid van online Ultrasonic Flow Ratio (UFR)-beoordeling om hemodynamisch significante coronaire stenose te identificeren bij patiënten met verdenking op ischemische hartziekte met behulp van van angiografie afgeleide fractionele stroomreserve (FFR) als referentiestandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, observationele registratiestudie van patiënten met verdenking op ischemische coronaire hartziekte. Het doel van dit register is het onderzoeken van de nauwkeurigheid van online UFR-beoordeling om hemodynamisch significante coronaire stenose te identificeren bij patiënten met verdenking op ischemische hartziekte met behulp van van angiografie afgeleide FFR als referentiestandaard.

Studiepopulatie en berekening van de steekproefomvang zijn gebaseerd op de diagnostische prestaties van eerdere onderzoeken, waar een nauwkeurigheid van 92% werd gevonden voor UFR. Onderzoekers schatten de diagnostische nauwkeurigheid van online UFR-beoordeling conservatief op 90% voor opeenvolgend ingeschreven patiëntenpopulatie, en met een teststreefwaarde ingesteld op 78% bij een tweezijdig significantieniveau van 0,05, statistisch onderscheidingsvermogen op 90%. Rekening houdend met onvolledige FFR/UFR-gegevens van maximaal 10%, moeten in totaal 112 patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

112

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fenghua Ding, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +86 21 64370045
  • E-mail: ruijindfh@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vermoedelijke ischemische hartziekte die coronaire angiografie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ① Proefpersoon moet ≥ 18 jaar zijn. ② Patiënten verdacht van ischemische hartziekte. ③ ≥ 1 ziek vat met angiografisch percentage diameterstenose tussen 40% en 80% in een vat ≥ 2,5 mm volgens visuele schatting. ④ Doelvaten zijn beperkt tot grote epicardiale kransslagaders (linker anterieure dalende slagader [LAD], linker circumflex slagader [LCX], rechter kransslagader [RCA]).

Uitsluitingscriteria:

  • ① Patiënten met een eerdere coronaire bypassoperatie (CABG). ② Myocardinfarct binnen 72 uur na coronaire angiografie. ③ Allergie voor het contrastmiddel of adenosine. ④ Stenose van de linker hoofdkransslagader ≥ 50%. ⑤ Doelbloedvat met restenose in de stent. ⑥ Doelbloedvat met ernstige kronkeligheid of angulatie. ⑦ 100% occlusie van het doelvat. ⑧ Spasme of letsel van doelvat. ⑨ Doelvat met ernstige myocardbrug. ⑩ Doelvat met ernstige trombose. ⑪ Intravasculaire echografie (IVUS) pullback slaagt er niet in om de volledige doellaesie te dekken. ⑫ Aanwezigheid van vals lumen in doelbloedvat op basis van IVUS. ⑬ Een serumcreatininespiegel >150 umol/l, of een glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/kg/1,73 m^2. ⑭ Hartfalen. ⑮ Komt niet in aanmerking voor diagnostische interventie (IVUS- of FFR-onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van online UFR in vergelijking met FFR
Tijdsspanne: basislijn
De diagnostische nauwkeurigheid van online UFR-beoordeling om hemodynamisch significante coronaire stenose te identificeren met FFR als referentiestandaard.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van online UFR in vergelijking met minimaal lumengebied (MLA)
Tijdsspanne: basislijn
De superioriteit in gevoeligheid en specificiteit voor online UFR in vergelijking met MLA, wanneer FFR als gouden standaard wordt gebruikt.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fenghua Ding, MD, PhD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20221110025331724

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren