- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05694065
Funktionel vurdering ved intravaskulær ultralydsrekonstruktion hos patienter med mistanke om iskæmisk hjertesygdom
Funktionel vurdering ved intravaskulær ultralydsrekonstruktion hos patienter med mistanke om iskæmisk koronararteriesygdom (FUNKTION)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkelt-center, observationsregisterundersøgelse af patienter med mistanke om iskæmisk koronararteriesygdom. Formålet med dette register er at undersøge nøjagtigheden af online UFR-vurdering for at identificere hæmodynamisk signifikant koronar stenose hos patienter med mistanke om iskæmisk hjertesygdom ved brug af angiografi-afledt FFR som referencestandard.
Studiepopulation og beregning af prøvestørrelse er baseret på den diagnostiske ydeevne fra tidligere undersøgelser, hvor der blev fundet en nøjagtighed på 92 % for UFR. Efterforskere estimerer konservativt den diagnostiske nøjagtighed af online UFR-vurdering til 90 % for konsekutivt tilmeldt patientpopulation og med en målværdi for test sat til 78 % ved et tosidet signifikansniveau på 0,05, statistisk styrke som 90 %. I betragtning af ufuldstændige FFR/UFR-data på højst 10 %, skal i alt 112 patienter tilmeldes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fenghua Ding, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 21 64370045
- E-mail: ruijindfh@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lili Liu, MSc
- Telefonnummer: +86 21 64370045
- E-mail: liu_lili1099@shsmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Fenghua Ding, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 21 64370045
- E-mail: ruijindfh@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ① Emnet skal være ≥ 18 år. ② Patienter, der er mistænkt for iskæmisk hjertesygdom. ③ ≥ 1 sygt kar med angiografisk procentvis diameter stenose mellem 40 % og 80 % i et kar ≥ 2,5 mm ved visuel estimering. ④ Målkar er begrænset til store epikardielle kranspulsårer (venstre forreste nedadgående arterie [LAD], venstre cirkumfleksarterie [LCX], højre koronararterie [RCA]).
Ekskluderingskriterier:
- ① Patienter med tidligere koronar bypasstransplantation (CABG). ② Myokardieinfarkt inden for 72 timer efter koronar angiografi. ③ Allergi over for kontrastmidlet eller adenosin. ④ Venstre hovedkransarteriestenose ≥ 50 %. ⑤ Målkar med in-stent restenose. ⑥ Målfartøj med alvorlige snoninger eller vinkler. ⑦ 100 % okklusion af målkar. ⑧ Målkarspasme eller skade. ⑨ Målkar med alvorlig myokardiebro. ⑩ Målkar med svær trombose. ⑪ Intravaskulær ultralyd (IVUS) tilbagetrækning dækker ikke hele mållæsionen. ⑫ Tilstedeværelse af falsk lumen ved målkar baseret på IVUS. ⑬ Et serumkreatininniveau >150 umol/l eller en glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/kg/1,73 m^2. ⑭ Hjertesvigt. ⑮ Ikke berettiget til diagnostisk intervention (IVUS- eller FFR-undersøgelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøjagtighed af online UFR sammenlignet med FFR
Tidsramme: baseline
|
Den diagnostiske nøjagtighed af online UFR-vurdering for at identificere hæmodynamisk signifikant koronarstenose med FFR som referencestandard.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og specificitet af online UFR sammenlignet med minimum lumen area (MLA)
Tidsramme: baseline
|
Overlegenheden i sensitivitet og specificitet for online UFR sammenlignet med MLA, når man bruger FFR som en gylden standard.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fenghua Ding, MD, PhD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20221110025331724
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet