Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel vurdering ved intravaskulær ultralydsrekonstruktion hos patienter med mistanke om iskæmisk hjertesygdom

30. maj 2023 opdateret af: Ruijin Hospital

Funktionel vurdering ved intravaskulær ultralydsrekonstruktion hos patienter med mistanke om iskæmisk koronararteriesygdom (FUNKTION)

Undersøgelse af den diagnostiske nøjagtighed af online Ultrasonic Flow Ratio (UFR) vurdering for at identificere hæmodynamisk signifikant koronar stenose hos patienter med mistanke om iskæmisk hjertesygdom ved brug af angiografi-afledt fraktionel flowreserve (FFR) som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-center, observationsregisterundersøgelse af patienter med mistanke om iskæmisk koronararteriesygdom. Formålet med dette register er at undersøge nøjagtigheden af ​​online UFR-vurdering for at identificere hæmodynamisk signifikant koronar stenose hos patienter med mistanke om iskæmisk hjertesygdom ved brug af angiografi-afledt FFR som referencestandard.

Studiepopulation og beregning af prøvestørrelse er baseret på den diagnostiske ydeevne fra tidligere undersøgelser, hvor der blev fundet en nøjagtighed på 92 % for UFR. Efterforskere estimerer konservativt den diagnostiske nøjagtighed af online UFR-vurdering til 90 % for konsekutivt tilmeldt patientpopulation og med en målværdi for test sat til 78 % ved et tosidet signifikansniveau på 0,05, statistisk styrke som 90 %. I betragtning af ufuldstændige FFR/UFR-data på højst 10 %, skal i alt 112 patienter tilmeldes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fenghua Ding, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86 21 64370045
  • E-mail: ruijindfh@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om iskæmisk hjertesygdom, som gennemgår koronar angiografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ① Emnet skal være ≥ 18 år. ② Patienter, der er mistænkt for iskæmisk hjertesygdom. ③ ≥ 1 sygt kar med angiografisk procentvis diameter stenose mellem 40 % og 80 % i et kar ≥ 2,5 mm ved visuel estimering. ④ Målkar er begrænset til store epikardielle kranspulsårer (venstre forreste nedadgående arterie [LAD], venstre cirkumfleksarterie [LCX], højre koronararterie [RCA]).

Ekskluderingskriterier:

  • ① Patienter med tidligere koronar bypasstransplantation (CABG). ② Myokardieinfarkt inden for 72 timer efter koronar angiografi. ③ Allergi over for kontrastmidlet eller adenosin. ④ Venstre hovedkransarteriestenose ≥ 50 %. ⑤ Målkar med in-stent restenose. ⑥ Målfartøj med alvorlige snoninger eller vinkler. ⑦ 100 % okklusion af målkar. ⑧ Målkarspasme eller skade. ⑨ Målkar med alvorlig myokardiebro. ⑩ Målkar med svær trombose. ⑪ Intravaskulær ultralyd (IVUS) tilbagetrækning dækker ikke hele mållæsionen. ⑫ Tilstedeværelse af falsk lumen ved målkar baseret på IVUS. ⑬ Et serumkreatininniveau >150 umol/l eller en glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/kg/1,73 m^2. ⑭ Hjertesvigt. ⑮ Ikke berettiget til diagnostisk intervention (IVUS- eller FFR-undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af online UFR sammenlignet med FFR
Tidsramme: baseline
Den diagnostiske nøjagtighed af online UFR-vurdering for at identificere hæmodynamisk signifikant koronarstenose med FFR som referencestandard.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af online UFR sammenlignet med minimum lumen area (MLA)
Tidsramme: baseline
Overlegenheden i sensitivitet og specificitet for online UFR sammenlignet med MLA, når man bruger FFR som en gylden standard.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fenghua Ding, MD, PhD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

3
Abonner