허혈성 심장질환이 의심되는 환자의 혈관내 초음파 재건술에 의한 기능 평가
2023년 5월 30일 업데이트: Ruijin Hospital
허혈성 관상동맥질환이 의심되는 환자의 혈관내 초음파 재건술에 의한 기능 평가(FEATURE)
참조 표준으로 혈관 조영술에서 파생된 분획 혈류 보유량(FFR)을 사용하여 허혈성 심장 질환이 의심되는 환자에서 혈역학적으로 유의미한 관상 동맥 협착증을 식별하기 위해 온라인 초음파 유량비(UFR) 평가의 진단 정확도를 조사합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 허혈성 관상 동맥 질환이 의심되는 환자에 대한 전향적 단일 센터 관찰 등록 연구입니다. 이 레지스트리의 목적은 참조 표준으로 혈관 조영술 유래 FFR을 사용하여 허혈성 심장 질환이 의심되는 환자에서 혈역학적으로 유의미한 관상 동맥 협착증을 식별하기 위한 온라인 UFR 평가의 정확성을 조사하는 것입니다.
연구 모집단 및 표본 크기 계산은 UFR에 대해 92%의 정확도가 발견된 이전 연구의 진단 성능을 기반으로 합니다. 조사자들은 온라인 UFR 평가의 진단 정확도를 연속적으로 등록된 환자 모집단에 대해 90%로 추정하고 테스트 대상 값을 양측 유의 수준 0.05, 통계 검정력 90%에서 78%로 설정했습니다. 최대 10%의 불완전한 FFR/UFR 데이터를 고려하면 총 112명의 환자가 등록되어야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
112
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fenghua Ding, MD, PhD
- 전화번호: +86 21 64370045
- 이메일: ruijindfh@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lili Liu, MSc
- 전화번호: +86 21 64370045
- 이메일: liu_lili1099@shsmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Fenghua Ding, MD, PhD
- 전화번호: +86 21 64370045
- 이메일: ruijindfh@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
관상동맥 조영술을 받는 허혈성 심장질환이 의심되는 환자.
설명
포함 기준:
- ① 피험자는 18세 이상이어야 합니다. ② 허혈성 심장질환이 의심되는 환자. ③ 육안으로 2.5mm 이상의 혈관에서 40%~80% 사이의 혈관 조영술 직경 협착이 있는 질환 혈관이 1개 이상. ④ 대상혈관은 주요 심외막관상동맥(좌전하행동맥[LAD], 좌회선동맥[LCX], 우관상동맥[RCA])으로 제한한다.
제외 기준:
- ① 이전에 관상동맥우회술(CABG)을 받은 환자. ② 관상동맥 조영술 72시간 이내의 심근경색. ③ 조영제나 아데노신에 대한 알레르기. ④ 좌주관상동맥 협착 ≥ 50%. ⑤ 스텐트 내 재협착이 있는 대상 혈관. ⑥ 심한 비틀림이나 각이 있는 대상 혈관. ⑦ 대상 혈관의 100% 폐색. ⑧ 표적 혈관 경련 또는 부상. ⑨ 심근교가 심한 표적혈관. ⑩ 심한 혈전증이 있는 표적 혈관. ⑪ 혈관내 초음파(IVUS) 풀백으로 전체 표적 병변을 덮지 못합니다. ⑫ IVUS를 기준으로 대상 혈관에 거짓 루멘이 존재합니다. ⑬ 혈청 크레아티닌 수치 >150 umol/l, 또는 사구체 여과율 < 45 ml/kg/1.73 m^2. ⑭ 심부전. ⑮ 진단 개입(IVUS 또는 FFR 검사) 대상이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FFR과 비교한 온라인 UFR의 진단 정확도
기간: 기준선
|
FFR을 참조 표준으로 사용하여 혈역학적으로 유의미한 관상동맥 협착증을 식별하기 위한 온라인 UFR 평가의 진단 정확도.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최소 루멘 영역(MLA)과 비교한 온라인 UFR의 민감도 및 특이도
기간: 기준선
|
FFR을 황금 표준으로 사용할 때 MLA와 비교하여 온라인 UFR의 민감도 및 특이도 우수.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fenghua Ding, MD, PhD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈성 심장 질환에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국