以前にREACTで治療された慢性腎臓病の参加者の研究
2025年2月25日 更新者：Prokidney
以前にREACT（REGEN-015）で治療された慢性腎臓病の参加者の第1相、非盲検、追加投与研究
この研究の目的は、以前に REACT 治療を受けた慢性腎臓病 (CKD) の参加者における追加の REACT 注射の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
親の REACT プロトコル EOS 訪問の完了後に、最大 10 人の参加者が試験に登録されるフェーズ 1 の非盲検試験。
追加の生検組織が必要な場合、参加者は REACT を製造するために生検を受けることがあります。
参加者は、対側の腎臓に 2 回の REACT 注射を 3 か月間隔で受けます。
すべての参加者は、最後の追加の REACT 注射後 12 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、慢性腎臓病の治療のための以前の試験でREACTを受けており、親プロトコルのフォローアップ期間を完了しています。
- -参加者は男性または女性で、インフォームドコンセントの日付で30〜80歳です。
- 参加者は、eGFRが14以上50 mL/分/1.73m2以下の臨床診断が文書化されている、 腎透析を必要としません。
- -参加者の血圧は安定しており、高血圧の治療が必要な場合は、安定した降圧薬レジメンで維持されます。
除外基準:
- -参加者は腎移植の既往があります。
- -参加者は30日以上透析を受けています。
- -参加者は、スクリーニングの3か月以内にREACT注射が完了した後、他の治験薬を受け取りました。
- -参加者は、尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）が5,000 mg / gを超えています。
- -参加者のヘモグロビンレベルは10 g / dL未満であり、スクリーニング前のCKD関連貧血に対する標準的な医学的介入に反応しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎自己細胞療法 (REACT)
参加者は6か月の間隔をあけて2回のREACT注射を受けます。
すべての参加者は、最後の追加の REACT 注射後 12 か月間追跡調査されます。
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自家選択腎細胞 (SRC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主なエンドポイントは次のとおりです。
時間枠：最後の追加注射から 12 か月後まで
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手順および治験薬関連の治療に起因する有害事象（TEAE）は、次の方法で評価されます。
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最後の追加注射から 12 か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の二次エンドポイント
時間枠：最後の追加注射から 12 か月後
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末期腎疾患 (ESRD) の 5 年リスクが同等または減少した参加者の割合
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最後の追加注射から 12 か月後
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2 番目の副次的エンドポイント
時間枠：最後の追加注射から 12 か月後
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ESRDの2年間のリスクが同じか減少した参加者の割合
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最後の追加注射から 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Prokidney
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月11日
一次修了 (実際)
2024年3月19日
研究の完了 (実際)
2024年5月13日
試験登録日
最初に提出
2022年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。