Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účastníků s chronickým onemocněním ledvin, kteří byli dříve léčeni pomocí REACT

25. února 2025 aktualizováno: Prokidney

Fáze 1, otevřená, doplňková studie dávkování u účastníků s chronickým onemocněním ledvin, kteří byli dříve léčeni pomocí REACT (REGEN-015)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost doplňkových injekcí REACT u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří již dříve podstoupili léčbu REACT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, otevřená studie, kde se až 10 účastníků zapíše do studie po dokončení návštěvy EOS nadřazeného protokolu REACT. Účastníci mohou podstoupit biopsii za účelem výroby REACT, pokud je vyžadována další bioptická tkáň. Účastníci obdrží 2 injekce REACT do kontralaterálních ledvin s odstupem 3 měsíců. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců po poslední doplňkové injekci REACT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník obdržel REACT v předchozí studii pro léčbu chronického onemocnění ledvin a dokončil období sledování nadřazeného protokolu.
  2. Účastníkem je muž nebo žena ve věku 30 až 80 let k datu informovaného souhlasu.
  3. Účastník má zdokumentovanou klinickou diagnózu eGFR větší nebo rovnou 14 a menší nebo rovnou 50 ml/min/1,73 m2, nevyžadující renální dialýzu.
  4. Účastník má stabilní krevní tlak a je udržován na stabilním režimu antihypertenzní medikace, pokud je léčba hypertenze nezbytná.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má v anamnéze transplantaci ledviny.
  2. Účastník byl na dialýze déle než 30 dní.
  3. Účastník obdržel jakékoli další hodnocené produkty po dokončení injekcí REACT do 3 měsíců od screeningu.
  4. Účastník má poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) vyšší než 5 000 mg/g.
  5. Účastník má hladiny hemoglobinu nižší než 10 g/dl a nereaguje na standardní lékařskou intervenci pro anémii související s CKD před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální autologní buněčná terapie (REACT)
Účastníci obdrží 2 injekce REACT s odstupem 6 měsíců. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců po poslední doplňkové injekci REACT.
Biologický: Renální autologní buněčná terapie (REACT)
Autologní vybrané renální buňky (SRC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncové body jsou následující:
Časové okno: do 12 měsíců po poslední doplňkové injekci

Postup a hodnocený produkt související s léčbou-emergentní nežádoucí účinky (TEAE) budou hodnoceny prostřednictvím:

  1. SAE související s biopsií
  2. SAE související s postupem vstřikování
  3. SAE související s investigativními produkty
  4. Léčba – naléhavé SAE.
do 12 měsíců po poslední doplňkové injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První sekundární koncový bod
Časové okno: 12 měsíců po poslední doplňkové injekci
Procento účastníků, kteří mají stejné nebo snížené 5leté riziko terminálního onemocnění ledvin (ESRD)
12 měsíců po poslední doplňkové injekci
Druhý sekundární koncový bod
Časové okno: 12 měsíců po poslední doplňkové injekci
Procento účastníků, kteří mají stejné nebo snížené 2leté riziko ESRD
12 měsíců po poslední doplňkové injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prokidney

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Prokidney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REGEN-015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální autologní buněčná terapie (REACT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit