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Eine Studie mit Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung, die zuvor mit REACT behandelt wurden

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Prokidney

Eine offene, ergänzende Phase-1-Dosierungsstudie an Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung, die zuvor mit REACT behandelt wurden (REGEN-015)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit zusätzlicher REACT-Injektionen bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die zuvor eine REACT-Behandlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Open-Label-Studie der Phase 1, in der sich bis zu 10 Teilnehmer nach Abschluss des EOS-Besuchs des übergeordneten REACT-Protokolls in die Studie einschreiben. Die Teilnehmer können sich einer Biopsie zur Herstellung von REACT unterziehen, wenn zusätzliches Biopsiegewebe erforderlich ist. Die Teilnehmer erhalten 2 REACT-Injektionen in die kontralaterale Niere im Abstand von 3 Monaten. Alle Teilnehmer werden 12 Monate nach der letzten ergänzenden REACT-Injektion nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
        • Kontakt:
          • Arnold Silva, MD
          • Telefonnummer: 208-846-8335

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat REACT in einer früheren Studie zur Behandlung einer chronischen Nierenerkrankung erhalten und die Nachbeobachtungszeit seines Elternprotokolls abgeschlossen.
  2. Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zwischen 30 und 80 Jahre alt.
  3. Der Teilnehmer hat eine dokumentierte klinische Diagnose einer eGFR größer oder gleich 14 und kleiner oder gleich 50 ml/min/1,73 m2, keine Nierendialyse benötigen.
  4. Der Teilnehmer hat einen stabilen Blutdruck und erhält ein stabiles antihypertensives Medikationsschema, wenn eine Behandlung des Bluthochdrucks erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine Geschichte der Nierentransplantation.
  2. Der Teilnehmer wird seit mehr als 30 Tagen dialysiert.
  3. Der Teilnehmer hat nach Abschluss der REACT-Injektionen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening andere Prüfpräparate erhalten.
  4. Der Teilnehmer hat ein Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (UACR) von mehr als 5.000 mg/g.
  5. Der Teilnehmer hat Hämoglobinwerte von weniger als 10 g/dL und spricht vor dem Screening nicht auf die standardmäßige medizinische Intervention bei CKD-bedingter Anämie an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierenautologe Zelltherapie (REACT)
Die Teilnehmer erhalten 2 REACT-Injektionen im Abstand von 6 Monaten. Alle Teilnehmer werden 12 Monate nach der letzten zusätzlichen REACT-Injektion beobachtet.
Biologisch: Renale autologe Zelltherapie (REACT)
Autologe selektierte Nierenzellen (SRC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Endpunkte sind wie folgt:
Zeitfenster: bis 12 Monate nach der letzten zusätzlichen Injektion

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) im Zusammenhang mit dem Verfahren und dem Prüfprodukt werden wie folgt bewertet:

  1. SUE im Zusammenhang mit Biopsie
  2. SUE im Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren
  3. SUE im Zusammenhang mit Prüfpräparaten
  4. Behandlungsbedingte SUE.
bis 12 Monate nach der letzten zusätzlichen Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten zusätzlichen Injektion
Prozentsatz der Teilnehmer, die das gleiche oder ein reduziertes 5-Jahres-Risiko einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) haben
12 Monate nach der letzten zusätzlichen Injektion
Zweiter sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten zusätzlichen Injektion
Prozentsatz der Teilnehmer mit gleichem oder reduziertem 2-Jahres-ESRD-Risiko
12 Monate nach der letzten zusätzlichen Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prokidney

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Prokidney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGEN-015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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