Tutkimus osallistujista, joilla on krooninen munuaissairaus, joita on aiemmin hoidettu REACT-valmisteella
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Prokidney
Vaihe 1, avoin, täydentävä annostustutkimus osallistujille, joilla on krooninen munuaissairaus, joita on aiemmin hoidettu REACT-valmisteella (REGEN-015)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida täydentävien REACT-injektioiden turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), jotka ovat aiemmin saaneet REACT-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1, avoin kokeilu, jossa enintään 10 osallistujaa ilmoittautuu kokeiluun sen jälkeen, kun vanhemman REACT-protokollan EOS-vierailu on suoritettu.
Osallistujille voidaan tehdä biopsia REACTin valmistamiseksi, jos tarvitaan lisää biopsiakudosta.
Osallistujat saavat 2 REACT-injektiota vastakkaisiin munuaisiin kolmen kuukauden välein.
Kaikkia osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan viimeisen REACT-lisäinjektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on saanut REACT-hoitoa aiemmassa tutkimuksessa kroonisen munuaissairauden hoitoon ja suorittanut emoprotokollansa seurantajakson.
- Osallistuja on mies tai nainen, 30-80-vuotias tietoisen suostumuksen päivämääränä.
- Osallistujalla on dokumentoitu kliininen diagnoosi eGFR:stä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 14 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min/1,73 m2, ei vaadi munuaisdialyysiä.
- Osallistujalla on vakaa verenpaine, ja häntä ylläpidetään vakaalla verenpainelääkitysohjelmalla, jos verenpaineen hoito on tarpeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut munuaisensiirto.
- Osallistuja on saanut dialyysihoitoa yli 30 päivää.
- Osallistuja on saanut muita tutkimustuotteita REACT-injektioiden jälkeen kolmen kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Osallistujan virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (UACR) on yli 5 000 mg/g.
- Osallistujan hemoglobiinitasot ovat alle 10 g/dl, eikä hän reagoi tavanomaiseen CKD-anemian hoitoon ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten autologinen soluterapia (REACT)
Osallistujat saavat 2 REACT-injektiota kuuden kuukauden välein.
Kaikkia osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan viimeisen REACT-lisäinjektion jälkeen.
|
Autologiset valitut munuaissolut (SRC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset päätepisteet ovat seuraavat:
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan viimeisen lisäinjektion jälkeen
|
Toimenpiteet ja tutkimustuotteeseen liittyvät hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) arvioidaan seuraavilla tavoilla:
|
12 kuukauden ajan viimeisen lisäinjektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen lisäinjektion jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sama tai pienempi viiden vuoden riski saada loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
|
12 kuukautta viimeisen lisäinjektion jälkeen
|
|
Toinen toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen lisäinjektion jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sama tai pienempi kahden vuoden ESRD:n riski
|
12 kuukautta viimeisen lisäinjektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Prokidney
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Diabeettiset nefropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REGEN-015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .