En studie av deltakere med kronisk nyresykdom tidligere behandlet med REACT
25. februar 2025 oppdatert av: Prokidney
En fase 1, åpen, supplerende doseringsstudie av deltakere med kronisk nyresykdom som tidligere er behandlet med REACT (REGEN-015)
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved supplerende REACT-injeksjoner hos deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) som tidligere har fått REACT-behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 1, åpen studie hvor opptil 10 deltakere vil melde seg på studien etter at foreldrenes REACT-protokoll EOS-besøk er fullført.
Deltakere kan gjennomgå en biopsi for å produsere REACT hvis ytterligere biopsivev er nødvendig.
Deltakerne vil motta 2 REACT-injeksjoner i kontralaterale nyrer atskilt med 3 måneder.
Alle deltakere vil bli fulgt i 12 måneder etter siste supplerende REACT-injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har mottatt REACT i en tidligere studie for behandling av kronisk nyresykdom og fullført oppfølgingsperioden for foreldreprotokollen.
- Deltakeren er mann eller kvinne, 30 til 80 år på datoen for informert samtykke.
- Deltakeren har en dokumentert klinisk diagnose på en eGFR større enn eller lik 14 og mindre enn eller lik 50 ml/min/1,73m2, ikke krever nyredialyse.
- Deltakeren har stabilt blodtrykk og opprettholdes på et stabilt antihypertensivt medisinregime dersom behandling for hypertensjon er nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med nyretransplantasjon.
- Deltakeren har fått dialyse i mer enn 30 dager.
- Deltakeren har mottatt andre undersøkelsesprodukter etter fullført REACT-injeksjon innen 3 måneder etter screening.
- Deltakeren har et urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) på over 5000 mg/g.
- Deltakeren har hemoglobinnivåer mindre enn 10 g/dL og reagerer ikke på standard medisinsk intervensjon for CKD-relatert anemi før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Renal autolog celleterapi (REACT)
Deltakerne vil motta 2 REACT-injeksjoner adskilt med 6 måneder.
Alle deltakere vil bli fulgt i 12 måneder etter siste supplerende REACT-injeksjon.
|
Autologe utvalgte nyreceller (SRC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære endepunkter er som følger:
Tidsramme: gjennom 12 måneder etter siste tilleggsinjeksjon
|
Prosedyre og undersøkelsesproduktrelaterte behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) vil bli vurdert via:
|
gjennom 12 måneder etter siste tilleggsinjeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første sekundære endepunkt
Tidsramme: 12 måneder etter siste tilleggsinjeksjon
|
Prosent av deltakerne som har samme eller redusert 5-års risiko for sluttstadium nyresykdom (ESRD)
|
12 måneder etter siste tilleggsinjeksjon
|
|
Andre sekundære endepunkt
Tidsramme: 12 måneder etter siste tilleggsinjeksjon
|
Prosent av deltakerne som har samme eller redusert 2-års risiko for ESRD
|
12 måneder etter siste tilleggsinjeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Prokidney
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sukkersyke
- Diabetes komplikasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Diabetiske nefropatier
Andre studie-ID-numre
- REGEN-015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .