Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование участников с хроническим заболеванием почек, ранее получавших РЕАКТ

25 февраля 2025 г. обновлено: Prokidney

Фаза 1, открытое, дополнительное исследование дозирования участников с хроническим заболеванием почек, ранее получавших REACT (REGEN-015)

Целью этого исследования является оценка безопасности дополнительных инъекций REACT у участников с хронической болезнью почек (ХБП), которые ранее получали лечение REACT.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1, открытое испытание, в котором до 10 участников будут зарегистрированы в испытании после завершения родительского посещения EOS протокола REACT. Участники могут пройти биопсию для производства REACT, если требуется дополнительная ткань для биопсии. Участники получат 2 инъекции РЕАКТА в контралатеральные почки с интервалом в 3 месяца. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после последней дополнительной инъекции REACT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник получил REACT в предыдущем испытании для лечения хронического заболевания почек и завершил период наблюдения по родительскому протоколу.
  2. Участником является мужчина или женщина в возрасте от 30 до 80 лет на дату информированного согласия.
  3. У участника есть задокументированный клинический диагноз рСКФ выше или равной 14 и ниже или равной 50 мл/мин/1,73 м2, не требующие почечного диализа.
  4. У участника стабильное кровяное давление, и он поддерживается стабильным режимом антигипертензивных препаратов, если необходимо лечение гипертонии.

Критерий исключения:

  1. У участника в анамнезе трансплантация почки.
  2. Участник получал диализ более 30 дней.
  3. Участник получал какие-либо другие исследуемые продукты после завершения инъекций REACT в течение 3 месяцев после скрининга.
  4. У участника отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) превышает 5000 мг/г.
  5. У участника уровень гемоглобина менее 10 г/дл, и он не отвечает на стандартное медицинское вмешательство по поводу анемии, связанной с ХБП, до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Почечная аутологичная клеточная терапия (REACT)
Участники получат 2 инъекции РЕАКТА с интервалом в 6 месяцев. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после последней дополнительной инъекции REACT.
Биологический: Почечная аутологичная клеточная терапия (REACT)
Аутологичные отобранные почечные клетки (SRC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичные конечные точки выглядят следующим образом:
Временное ограничение: через 12 месяцев после последней дополнительной инъекции

Нежелательные явления, связанные с процедурой и исследуемым продуктом, связанные с лечением (TEAE), будут оцениваться с помощью:

  1. СНЯ, связанные с биопсией
  2. СНЯ, связанные с процедурой инъекции
  3. СНЯ, связанные с исследуемым продуктом
  4. СНЯ, возникающие при лечении.
через 12 месяцев после последней дополнительной инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первая вторичная конечная точка
Временное ограничение: 12 месяцев после последней дополнительной инъекции
Процент участников с таким же или сниженным 5-летним риском терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН)
12 месяцев после последней дополнительной инъекции
Вторая вторичная конечная точка
Временное ограничение: 12 месяцев после последней дополнительной инъекции
Процент участников с таким же или сниженным 2-летним риском тХПН
12 месяцев после последней дополнительной инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prokidney

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Prokidney

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REGEN-015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться