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Une étude de participants atteints de maladie rénale chronique précédemment traités avec REACT

25 février 2025 mis à jour par: Prokidney

Une étude de phase 1, en ouvert, sur la posologie supplémentaire de participants atteints d'insuffisance rénale chronique précédemment traités par REACT (REGEN-015)

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité des injections supplémentaires de REACT chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) qui ont déjà reçu un traitement REACT.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai ouvert de phase 1 où jusqu'à 10 participants s'inscriront à l'essai après la fin de la visite EOS du protocole REACT des parents. Les participants peuvent subir une biopsie pour fabriquer REACT si des tissus de biopsie supplémentaires sont nécessaires. Les participants recevront 2 injections de REACT dans les reins controlatéraux séparés de 3 mois. Tous les participants seront suivis pendant 12 mois après la dernière injection supplémentaire de REACT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a reçu REACT dans un essai précédent pour le traitement de la maladie rénale chronique et a terminé sa période de suivi du protocole parent.
  2. Le participant est un homme ou une femme, âgé de 30 à 80 ans à la date du consentement éclairé.
  3. Le participant a un diagnostic clinique documenté d'un DFGe supérieur ou égal à 14 et inférieur ou égal à 50 mL/min/1,73m2, ne nécessitant pas de dialyse rénale.
  4. Le participant a une tension artérielle stable et est maintenu sous un régime de médicaments antihypertenseurs stable si un traitement contre l'hypertension est nécessaire.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a des antécédents de transplantation rénale.
  2. Le participant a été dialysé pendant plus de 30 jours.
  3. Le participant a reçu tout autre produit expérimental après avoir terminé les injections REACT dans les 3 mois suivant le dépistage.
  4. Le participant a un rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) supérieur à 5 000 mg/g.
  5. Le participant a des taux d'hémoglobine inférieurs à 10 g/dL et ne répond pas à l'intervention médicale standard pour l'anémie liée à l'IRC avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cellulaire autologue rénale (REACT)
Les participants recevront 2 injections REACT séparées de 6 mois. Tous les participants seront suivis pendant 12 mois après la dernière injection supplémentaire de REACT.
Biologique: Thérapie cellulaire autologue rénale (REACT)
Cellules rénales sélectionnées autologues (SRC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les paramètres primaires sont les suivants :
Délai: jusqu'à 12 mois après la dernière injection supplémentaire

Les événements indésirables liés à la procédure et au produit expérimental liés au traitement (TEAE) seront évalués via :

  1. EIG liés à la biopsie
  2. EIG liés à la procédure d'injection
  3. EIG liés aux produits expérimentaux
  4. EIG liés au traitement.
jusqu'à 12 mois après la dernière injection supplémentaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premier critère d'évaluation secondaire
Délai: 12 mois après la dernière injection supplémentaire
Pourcentage de participants qui ont le même risque ou un risque réduit sur 5 ans d'insuffisance rénale terminale (IRT)
12 mois après la dernière injection supplémentaire
Deuxième paramètre secondaire
Délai: 12 mois après la dernière injection supplémentaire
Pourcentage de participants qui ont le même risque ou un risque réduit d'IRT sur 2 ans
12 mois après la dernière injection supplémentaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prokidney

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Prokidney

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REGEN-015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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