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Uno studio su partecipanti con malattia renale cronica precedentemente trattati con REACT

19 dicembre 2023 aggiornato da: Prokidney

Uno studio di fase 1, in aperto, sul dosaggio supplementare dei partecipanti con malattia renale cronica precedentemente trattata con REACT (REGEN-015)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza delle iniezioni supplementari di REACT nei partecipanti con malattia renale cronica (CKD) che hanno precedentemente ricevuto un trattamento con REACT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1, in aperto, in cui fino a 10 partecipanti si iscriveranno allo studio dopo il completamento della visita EOS del protocollo REACT del genitore. I partecipanti possono sottoporsi a una biopsia per produrre REACT se è necessario ulteriore tessuto bioptico. I partecipanti riceveranno 2 iniezioni REACT nei reni controlaterali separate da 3 mesi. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'ultima iniezione supplementare di REACT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
        • Contatto:
          • Arnold Silva, MD
          • Numero di telefono: 208-846-8335

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha ricevuto REACT in un precedente studio per il trattamento della malattia renale cronica e ha completato il periodo di follow-up del protocollo dei genitori.
  2. Il partecipante è maschio o femmina, di età compresa tra 30 e 80 anni alla data del consenso informato.
  3. Il partecipante ha una diagnosi clinica documentata di eGFR maggiore o uguale a 14 e minore o uguale a 50 ml/min/1,73 m2, non richiede dialisi renale.
  4. Il partecipante ha una pressione sanguigna stabile ed è mantenuto su un regime di farmaci antipertensivi stabile se è necessario il trattamento per l'ipertensione.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una storia di trapianto renale.
  2. Il partecipante ha ricevuto la dialisi per più di 30 giorni.
  3. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale dopo il completamento delle iniezioni di REACT entro 3 mesi dallo screening.
  4. Il partecipante ha un rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) superiore a 5.000 mg/g.
  5. Il partecipante ha livelli di emoglobina inferiori a 10 g/dL e non risponde all'intervento medico standard per l'anemia correlata alla malattia renale cronica prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cellulare autologa renale (REACT)
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni REACT separate da 6 mesi. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'ultima iniezione supplementare di REACT.
Biologico: Terapia cellulare autologa renale (REACT)
Cellule renali selezionate autologhe (SRC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint primari sono i seguenti:
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'ultima iniezione supplementare

La procedura e gli eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al prodotto sperimentale (TEAE) saranno valutati tramite:

  1. SAE correlati alla biopsia
  2. SAE correlati alla procedura di iniezione
  3. SAE correlati al prodotto sperimentale
  4. SAE emergenti dal trattamento.
fino a 12 mesi dopo l'ultima iniezione supplementare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo endpoint secondario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima iniezione supplementare
Percentuale di partecipanti che hanno lo stesso o ridotto rischio a 5 anni di malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
12 mesi dopo l'ultima iniezione supplementare
Secondo endpoint secondario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima iniezione supplementare
Percentuale di partecipanti che hanno lo stesso o ridotto rischio di ESRD a 2 anni
12 mesi dopo l'ultima iniezione supplementare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prokidney

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Prokidney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGEN-015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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