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Um estudo de participantes com doença renal crônica previamente tratados com REACT

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Prokidney

Um estudo de dosagem suplementar de fase 1, aberto, de participantes com doença renal crônica previamente tratados com REACT (REGEN-015)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança das injeções REACT suplementares em participantes com doença renal crônica (DRC) que receberam tratamento REACT anteriormente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo aberto de Fase 1 em que até 10 participantes se inscreverão no estudo após a conclusão da visita EOS do protocolo REACT dos pais. Os participantes podem ser submetidos a uma biópsia para fabricar REACT se tecido de biópsia adicional for necessário. Os participantes receberão 2 injeções de REACT nos rins contralaterais separados por 3 meses. Todos os participantes serão acompanhados por 12 meses após a última injeção REACT suplementar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante recebeu REACT em um estudo anterior para tratamento de doença renal crônica e completou o período de acompanhamento do protocolo dos pais.
  2. O participante é do sexo masculino ou feminino, de 30 a 80 anos de idade na data do consentimento informado.
  3. O participante tem um diagnóstico clínico documentado de eGFR maior ou igual a 14 e menor ou igual a 50 mL/min/1,73m2, sem necessidade de diálise renal.
  4. O participante tem pressão arterial estável e é mantido em um regime estável de medicação anti-hipertensiva se o tratamento para hipertensão for necessário.

Critério de exclusão:

  1. O participante tem histórico de transplante renal.
  2. O participante recebeu diálise por mais de 30 dias.
  3. O participante recebeu quaisquer outros produtos experimentais após a conclusão das injeções de REACT dentro de 3 meses após a triagem.
  4. O participante tem uma proporção urinária de albumina para creatinina (UACR) superior a 5.000 mg/g.
  5. O participante tem níveis de hemoglobina inferiores a 10 g/dL e não responde à intervenção médica padrão para anemia relacionada à DRC antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Celular Autóloga Renal (REACT)
Os participantes receberão 2 injeções REACT separadas por 6 meses. Todos os participantes serão acompanhados por 12 meses após a última injeção REACT suplementar.
Células renais selecionadas autólogas (SRC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os endpoints primários são os seguintes:
Prazo: até 12 meses após a última injeção suplementar

Os eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao procedimento e ao produto em investigação (TEAE) serão avaliados por meio de:

  1. SAEs Relacionados à Biópsia
  2. SAEs Relacionados ao Procedimento de Injeção
  3. SAEs Relacionados a Produtos Investigacionais
  4. SAEs emergentes do tratamento.
até 12 meses após a última injeção suplementar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeiro ponto final secundário
Prazo: 12 meses após a última injeção suplementar
Porcentagem de participantes que têm risco igual ou reduzido em 5 anos de doença renal terminal (ESRD)
12 meses após a última injeção suplementar
Segundo ponto final secundário
Prazo: 12 meses após a última injeção suplementar
Porcentagem de participantes que têm risco igual ou reduzido de doença renal terminal em 2 anos
12 meses após a última injeção suplementar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Prokidney

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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