- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05694169
Um estudo de participantes com doença renal crônica previamente tratados com REACT
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Prokidney
Um estudo de dosagem suplementar de fase 1, aberto, de participantes com doença renal crônica previamente tratados com REACT (REGEN-015)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança das injeções REACT suplementares em participantes com doença renal crônica (DRC) que receberam tratamento REACT anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto de Fase 1 em que até 10 participantes se inscreverão no estudo após a conclusão da visita EOS do protocolo REACT dos pais.
Os participantes podem ser submetidos a uma biópsia para fabricar REACT se tecido de biópsia adicional for necessário.
Os participantes receberão 2 injeções de REACT nos rins contralaterais separados por 3 meses.
Todos os participantes serão acompanhados por 12 meses após a última injeção REACT suplementar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante recebeu REACT em um estudo anterior para tratamento de doença renal crônica e completou o período de acompanhamento do protocolo dos pais.
- O participante é do sexo masculino ou feminino, de 30 a 80 anos de idade na data do consentimento informado.
- O participante tem um diagnóstico clínico documentado de eGFR maior ou igual a 14 e menor ou igual a 50 mL/min/1,73m2, sem necessidade de diálise renal.
- O participante tem pressão arterial estável e é mantido em um regime estável de medicação anti-hipertensiva se o tratamento para hipertensão for necessário.
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico de transplante renal.
- O participante recebeu diálise por mais de 30 dias.
- O participante recebeu quaisquer outros produtos experimentais após a conclusão das injeções de REACT dentro de 3 meses após a triagem.
- O participante tem uma proporção urinária de albumina para creatinina (UACR) superior a 5.000 mg/g.
- O participante tem níveis de hemoglobina inferiores a 10 g/dL e não responde à intervenção médica padrão para anemia relacionada à DRC antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Celular Autóloga Renal (REACT)
Os participantes receberão 2 injeções REACT separadas por 6 meses.
Todos os participantes serão acompanhados por 12 meses após a última injeção REACT suplementar.
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Células renais selecionadas autólogas (SRC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os endpoints primários são os seguintes:
Prazo: até 12 meses após a última injeção suplementar
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Os eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao procedimento e ao produto em investigação (TEAE) serão avaliados por meio de:
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até 12 meses após a última injeção suplementar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeiro ponto final secundário
Prazo: 12 meses após a última injeção suplementar
|
Porcentagem de participantes que têm risco igual ou reduzido em 5 anos de doença renal terminal (ESRD)
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12 meses após a última injeção suplementar
|
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Segundo ponto final secundário
Prazo: 12 meses após a última injeção suplementar
|
Porcentagem de participantes que têm risco igual ou reduzido de doença renal terminal em 2 anos
|
12 meses após a última injeção suplementar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Prokidney
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Diabetes Mellitus
- Complicações do Diabetes
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Nefropatias Diabéticas
Outros números de identificação do estudo
- REGEN-015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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