이전에 REACT로 치료받은 만성 신장 질환이 있는 참가자에 대한 연구
2025년 2월 25일 업데이트: Prokidney
이전에 REACT(REGEN-015)로 치료한 적이 있는 만성 신장 질환이 있는 참가자를 대상으로 한 1상, 공개 라벨, 보충 투여 연구
이 연구의 목적은 이전에 REACT 치료를 받은 만성 신장 질환(CKD) 참가자의 보충 REACT 주사의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상위 REACT 프로토콜 EOS 방문 완료 후 최대 10명의 참가자가 시험에 등록하는 1단계, 공개 라벨 시험.
참가자는 추가 생검 조직이 필요한 경우 REACT를 제조하기 위해 생검을 받을 수 있습니다.
참가자는 3개월 간격으로 반대쪽 신장에 2회 REACT 주사를 받습니다.
모든 참가자는 마지막 추가 REACT 주입 후 12개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 만성 신장 질환 치료를 위한 이전 시험에서 REACT를 받았고 부모 프로토콜 후속 조치 기간을 완료했습니다.
- 참가자는 사전 동의 날짜를 기준으로 30세에서 80세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 참가자는 14 이상 50 mL/min/1.73m2 이하의 eGFR에 대해 문서화된 임상 진단을 받았습니다. 신장 투석이 필요하지 않습니다.
- 참여자는 혈압이 안정적이며 고혈압 치료가 필요한 경우 안정적인 항고혈압 약물 요법을 유지합니다.
제외 기준:
- 참가자는 신장 이식 병력이 있습니다.
- 참가자는 30일 이상 투석을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 3개월 이내에 REACT 주사 완료 후 다른 조사 제품을 받았습니다.
- 참가자의 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)이 5,000mg/g 이상입니다.
- 참가자는 헤모글로빈 수치가 10g/dL 미만이고 스크리닝 전에 CKD 관련 빈혈에 대한 표준 의료 개입에 반응하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신장 자가 세포 치료(REACT)
참가자는 6개월 간격으로 2회 REACT 주사를 받게 됩니다.
모든 참가자는 마지막 추가 REACT 주입 후 12개월 동안 추적됩니다.
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자가 선택 신장 세포(SRC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점은 다음과 같습니다.
기간: 마지막 보충 주사 후 12개월까지
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절차 및 연구 제품 관련 치료 응급 부작용(TEAE)은 다음을 통해 평가됩니다.
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마지막 보충 주사 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 보조 끝점
기간: 마지막 보충 주사 후 12개월
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5년 동안 말기 신장 질환(ESRD) 위험이 동일하거나 감소한 참가자 비율
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마지막 보충 주사 후 12개월
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두 번째 보조 끝점
기간: 마지막 보충 주사 후 12개월
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ESRD 위험이 2년 동안 동일하거나 감소한 참가자 비율
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마지막 보충 주사 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Prokidney
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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