Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagere med kronisk nyresygdom, der tidligere er behandlet med REACT

25. februar 2025 opdateret af: Prokidney

Et fase 1, åbent, supplerende doseringsstudie af deltagere med kronisk nyresygdom, der tidligere er behandlet med REACT (REGEN-015)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved supplerende REACT-injektioner hos deltagere med kronisk nyresygdom (CKD), som tidligere har modtaget REACT-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1, Open-label forsøg, hvor op til 10 deltagere vil tilmelde sig forsøget, efter at forældrenes REACT-protokol EOS-besøg er afsluttet. Deltagerne kan gennemgå en biopsi for at fremstille REACT, hvis yderligere biopsivæv er påkrævet. Deltagerne vil modtage 2 REACT-injektioner i kontralaterale nyrer adskilt af 3 måneder. Alle deltagere vil blive fulgt i 12 måneder efter sidste supplerende REACT-injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har modtaget REACT i et tidligere forsøg til behandling af kronisk nyresygdom og afsluttet deres forældreprotokolopfølgningsperiode.
  2. Deltageren er mand eller kvinde, 30 til 80 år på datoen for informeret samtykke.
  3. Deltageren har en dokumenteret klinisk diagnose af en eGFR større end eller lig med 14 og mindre end eller lig med 50 ml/min/1,73m2, ikke kræver nyredialyse.
  4. Deltageren har stabilt blodtryk og holdes på en stabil antihypertensiv medicin, hvis behandling for hypertension er nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en historie med nyretransplantation.
  2. Deltageren har fået dialyse i mere end 30 dage.
  3. Deltageren har modtaget andre forsøgsprodukter efter afslutning af REACT-injektioner inden for 3 måneder efter screening.
  4. Deltageren har et urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) på mere end 5.000 mg/g.
  5. Deltageren har hæmoglobinniveauer mindre end 10 g/dL og reagerer ikke på standard medicinsk intervention for CKD-relateret anæmi før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renal autolog celleterapi (REACT)
Deltagerne vil modtage 2 REACT-injektioner adskilt af 6 måneder. Alle deltagere vil blive fulgt i 12 måneder efter sidste supplerende REACT-injektion.
Biologisk: Renal autolog celleterapi (REACT)
Autologe udvalgte nyreceller (SRC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære endepunkter er som følger:
Tidsramme: gennem 12 måneder efter sidste supplerende injektion

Procedure og produktrelaterede produktrelaterede behandlings-emergent adverse events (TEAE) vil blive vurderet via:

  1. Biopsi-relaterede SAE'er
  2. Injektionsprocedure-relaterede SAE'er
  3. Undersøgelsesproduktrelaterede SAE'er
  4. Behandling-Emergent SAEs.
gennem 12 måneder efter sidste supplerende injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første sekundære endepunkt
Tidsramme: 12 måneder efter den sidste supplerende injektion
Procentdel af deltagere, der har den samme eller reducerede 5-års risiko for nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
12 måneder efter den sidste supplerende injektion
Andet sekundært slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder efter den sidste supplerende injektion
Procentdel af deltagere, der har den samme eller reducerede 2-års risiko for ESRD
12 måneder efter den sidste supplerende injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prokidney

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Prokidney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGEN-015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Renal autolog celleterapi (REACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner