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Un estudio de participantes con enfermedad renal crónica tratados previamente con REACT

25 de febrero de 2025 actualizado por: Prokidney

Un estudio de fase 1, abierto, de dosificación suplementaria de participantes con enfermedad renal crónica tratados previamente con REACT (REGEN-015)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de las inyecciones suplementarias de REACT en participantes con enfermedad renal crónica (ERC) que hayan recibido previamente tratamiento con REACT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un ensayo abierto de Fase 1 en el que hasta 10 participantes se inscribirán en el ensayo después de completar la visita EOS del protocolo REACT de los padres. Los participantes pueden someterse a una biopsia para fabricar REACT si se requiere tejido de biopsia adicional. Los participantes recibirán 2 inyecciones de REACT en los riñones contralaterales separadas por 3 meses. Todos los participantes serán seguidos durante 12 meses después de la última inyección suplementaria de REACT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante recibió REACT en un ensayo anterior para el tratamiento de la enfermedad renal crónica y completó el período de seguimiento del protocolo principal.
  2. El participante es hombre o mujer, de 30 a 80 años de edad a la fecha del consentimiento informado.
  3. El participante tiene un diagnóstico clínico documentado de una eGFR mayor o igual a 14 y menor o igual a 50 mL/min/1.73m2, no requiere diálisis renal.
  4. El participante tiene presión arterial estable y se mantiene con un régimen estable de medicamentos antihipertensivos si es necesario un tratamiento para la hipertensión.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene antecedentes de trasplante renal.
  2. El participante ha recibido diálisis durante más de 30 días.
  3. El participante ha recibido cualquier otro producto en investigación después de completar las inyecciones de REACT dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  4. El participante tiene una proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) superior a 5000 mg/g.
  5. El participante tiene niveles de hemoglobina inferiores a 10 g/dL y no responde a la intervención médica estándar para la anemia relacionada con la ERC antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia celular autóloga renal (REACT)
Los participantes recibirán 2 inyecciones de REACT separadas por 6 meses. Se realizará un seguimiento de todos los participantes durante 12 meses después de la última inyección suplementaria de REACT.
Células renales autólogas seleccionadas (SRC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración principales son los siguientes:
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la última inyección suplementaria

Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con el procedimiento y el producto en investigación se evaluarán a través de:

  1. SAE relacionados con la biopsia
  2. SAE relacionados con el procedimiento de inyección
  3. SAE relacionados con el producto en investigación
  4. SAEs emergentes del tratamiento.
hasta 12 meses después de la última inyección suplementaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primer criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última inyección suplementaria
Porcentaje de participantes que tienen el mismo o menor riesgo de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) a 5 años
12 meses después de la última inyección suplementaria
Segundo criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última inyección suplementaria
Porcentaje de participantes que tienen el mismo o menor riesgo de ESRD a los 2 años
12 meses después de la última inyección suplementaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Prokidney

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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