Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uczestników z przewlekłą chorobą nerek leczonych wcześniej preparatem REACT

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Prokidney

Otwarte badanie fazy 1 z dodatkowym dawkowaniem uczestników z przewlekłą chorobą nerek leczonych wcześniej preparatem REACT (REGEN-015)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa dodatkowych wstrzyknięć REACT u uczestników z przewlekłą chorobą nerek (CKD), którzy wcześniej otrzymali leczenie REACT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, badanie otwarte, w którym maksymalnie 10 uczestników zapisze się do badania po zakończeniu wizyty rodzica w protokole REACT EOS. Uczestnicy mogą przejść biopsję w celu wytworzenia REACT, jeśli wymagana jest dodatkowa biopsja tkanki. Uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia REACT do przeciwnej nerki w odstępie 3 miesięcy. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy po ostatnim dodatkowym wstrzyknięciu REACT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik otrzymał REACT w poprzednim badaniu dotyczącym leczenia przewlekłej choroby nerek i ukończył okres obserwacji zgodnie z protokołem rodziców.
  2. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 80 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
  3. Uczestnik ma udokumentowaną kliniczną diagnozę eGFR większą lub równą 14 i mniejszą lub równą 50 ml/min/1,73m2, niewymagające dializy nerkowej.
  4. Uczestnik ma stabilne ciśnienie krwi i jest utrzymywany na stabilnym schemacie leczenia przeciwnadciśnieniowego, jeśli konieczne jest leczenie nadciśnienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma historię przeszczepu nerki.
  2. Uczestnik był dializowany przez ponad 30 dni.
  3. Uczestnik otrzymał jakiekolwiek inne badane produkty po zakończeniu wstrzyknięć REACT w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  4. Uczestnik ma stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) większy niż 5000 mg/g.
  5. Uczestnik ma poziom hemoglobiny poniżej 10 g/dl i nie reaguje na standardową interwencję medyczną w przypadku niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT)
Uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki REACT w odstępie 6 miesięcy. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy po ostatnim dodatkowym wstrzyknięciu REACT.
Biologiczny: Terapia autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT)
Autologiczne wyselekcjonowane komórki nerki (SRC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe punkty końcowe są następujące:
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy po ostatnim dodatkowym wstrzyknięciu

Zdarzenia niepożądane związane z procedurą i badanym produktem związane z leczeniem (TEAE) zostaną ocenione poprzez:

  1. SAE związane z biopsją
  2. SAE związane z procedurą wstrzykiwania
  3. SAE związane z produktem badawczym
  4. SAE w nagłych przypadkach leczenia.
przez 12 miesięcy po ostatnim dodatkowym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim zastrzyku uzupełniającym
Odsetek uczestników z takim samym lub zmniejszonym 5-letnim ryzykiem schyłkowej niewydolności nerek (ESRD)
12 miesięcy po ostatnim zastrzyku uzupełniającym
Drugi drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim zastrzyku uzupełniającym
Odsetek uczestników z takim samym lub zmniejszonym 2-letnim ryzykiem ESRD
12 miesięcy po ostatnim zastrzyku uzupełniającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prokidney

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Prokidney

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGEN-015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj