Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van deelnemers met chronische nierziekte die eerder met REACT werden behandeld

25 februari 2025 bijgewerkt door: Prokidney

Een fase 1, open-label, aanvullende doseringsstudie van deelnemers met chronische nierziekte die eerder werden behandeld met REACT (REGEN-015)

Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van aanvullende REACT-injecties bij deelnemers met chronische nierziekte (CKD) die eerder een REACT-behandeling hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label fase 1-onderzoek waarbij maximaal 10 deelnemers zich inschrijven voor het onderzoek nadat het EOS-bezoek van het REACT-protocol van de ouders is voltooid. Deelnemers kunnen een biopsie ondergaan om REACT te produceren als er extra biopsieweefsel nodig is. Deelnemers krijgen 2 REACT-injecties in contralaterale nieren met een tussenpoos van 3 maanden. Alle deelnemers worden gevolgd gedurende 12 maanden na de laatste aanvullende REACT-injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer heeft REACT ontvangen in een eerder onderzoek voor de behandeling van chronische nierziekte en heeft de follow-upperiode van het ouderprotocol voltooid.
  2. De deelnemer is man of vrouw, 30 tot 80 jaar oud op de datum van geïnformeerde toestemming.
  3. De deelnemer heeft een gedocumenteerde klinische diagnose van een eGFR groter dan of gelijk aan 14 en kleiner dan of gelijk aan 50 ml/min/1,73 m2, nierdialyse niet nodig.
  4. De deelnemer heeft een stabiele bloeddruk en wordt op een stabiel antihypertensivumregime gehouden als behandeling van hypertensie noodzakelijk is.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van niertransplantatie.
  2. De deelnemer is langer dan 30 dagen gedialyseerd.
  3. De deelnemer heeft alle andere onderzoeksproducten ontvangen na voltooiing van REACT-injecties binnen 3 maanden na screening.
  4. De deelnemer heeft een albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) in de urine van meer dan 5.000 mg/g.
  5. De deelnemer heeft een hemoglobinegehalte van minder dan 10 g/dL en reageert niet op de standaard medische interventie voor CKD-gerelateerde anemie voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Renale autologe celtherapie (REACT)
Deelnemers krijgen 2 REACT-injecties met een tussenpoos van 6 maanden. Alle deelnemers worden gevolgd gedurende 12 maanden na de laatste aanvullende REACT-injectie.
Biologisch: Renale autologe celtherapie (REACT)
Autologe geselecteerde niercellen (SRC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire eindpunten zijn als volgt:
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de laatste aanvullende injectie

Procedure en experimentele productgerelateerde behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE) zullen worden beoordeeld via:

  1. Biopsiegerelateerde SAE's
  2. Aan injectieprocedure gerelateerde SAE's
  3. Onderzoeksproductgerelateerde SAE's
  4. Behandeling-opkomende SAE's.
tot 12 maanden na de laatste aanvullende injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste secundaire eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste aanvullende injectie
Percentage deelnemers met hetzelfde of verlaagd 5-jaars risico op nierziekte in het eindstadium (ESRD)
12 maanden na de laatste aanvullende injectie
Tweede secundair eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste aanvullende injectie
Percentage deelnemers met hetzelfde of verminderd 2-jaars risico op ESRD
12 maanden na de laatste aanvullende injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prokidney

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Prokidney

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REGEN-015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren