スーパーグルチドとジゴキシンまたはメトホルミンとの間の薬物相互作用（DDI）
2024年8月1日 更新者：Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
ジゴキシンまたはメトホルミンの薬物動態に対するスーパーグルチドの効果を評価するための単一施設オープンラベル固定配列研究
これは、スーパーグルチドとジゴキシンまたはメトホルミンとの間の薬物相互作用の研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ジゴキシンの単回経口投与またはメトホルミンの複数回経口投与に対するスパルチドの複数回皮下注射の薬物動態効果を評価するために設計された、単一施設の非盲検固定配列試験です。
32人の健康な被験者が登録され、2つの並行試験グループ、スルパルチド注射と組み合わせたジゴキシン（グループA）およびスルパルチド注射と組み合わせたメトホルミン（グループB）に割り当てられる予定です。単一の性別の。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な中国人。
- 18 歳から 45 歳までの年齢。
- -ボディマス指数[BMI =体重（kg）/高さ2（m2）]が20〜28kg / m2（しきい値を含む）で、男性の被験者は体重が50kg以上、女性の被験者は体重が45kg以上。
- 最後の投与から3ヶ月までのスクリーニング期間内に妊娠の計画がなく、自発的に避妊を使用している被験者。
6.予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を順守する意思があり、順守できる被験者。
除外基準:
- -重大な心臓、肝臓、腎臓、胃腸、神経学的、精神医学的異常および代謝異常の以前または既存の病歴を持つ被験者。
- -薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える以前または既存の疾患を有する被験者、たとえば活動性消化性潰瘍または出血、潰瘍または出血の病歴、急性および慢性膵炎など。
- -甲状腺のC細胞腫瘍/癌の病歴または家族歴がある被験者、または甲状腺機能不全または甲状腺ホルモン異常の既往歴がある被験者
- -スクリーニング前4週間以内に、治験責任医師の判断で、胃および十二指腸手術、胆嚢摘出術、腎摘出術、または悪性腫瘍の除去（以前の虫垂切除術を除く）など、この試験に影響を与える可能性のある大手術を受けた被験者、または治験中に大手術を受ける予定のある方
- 原因不明の感染症の既存の症状がある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA：スーパーグルチド群と組み合わせたジゴキシン
被験者は、1日目に0.25 mgジゴキシン錠剤の単回経口投与を受けます。 そして、スルパルチド QW の皮下注射を 5 週間（D5-D33）受けます。 その後、35 日目に 0.25 mg のジゴキシン錠剤を 1 回経口投与します。 |
スパグルチド群の皮下に投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
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実験的：B群：メトホルミンとスーパーグルチド群の併用
被験者は、1〜3日目にメトホルミン錠剤を複数回経口投与されます。 そして、スルパルチド QW の皮下注射を 5 週間（D5-D33）受けます。 その後、32～34 日目にメトホルミン錠をもう 1 回服用します。 |
スパグルチド群の皮下に投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ A: ジゴキシンの血漿 Cmax
時間枠：39日
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健康なボランティアにスーパーグルチドと組み合わせて投与した場合
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39日
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グループ A: ジゴキシンの血漿 AUC0-last
時間枠：39日
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健康なボランティアにスプラグルチドと組み合わせて投与した場合
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39日
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グループA：ジゴキシンの血漿AUC0-inf
時間枠：39日
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健康なボランティアにスーパーグルチドと組み合わせて投与した場合
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39日
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グループ B: メトホルミンの血漿 Cmax,ss
時間枠：34日
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健康なボランティアにスーパーグルチドと組み合わせて投与した場合
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34日
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グループ B: メトホルミンの血漿 AUC0-tau
時間枠：34日
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健康なボランティアにスプラグルチドと組み合わせて投与した場合
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34日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ A: ジゴキシンの血漿 Tmax
時間枠：39日
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健康なボランティアにスーパーグルチドと組み合わせて投与した場合
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39日
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グループ A: ジゴキシンの血漿 t1/2
時間枠：39日
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健康なボランティアにスーパーグルチドと組み合わせて投与した場合
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39日
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A群：ジゴキシンの血漿CL/F
時間枠：39日
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健康なボランティアにスプラグルチドと組み合わせて投与した場合
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39日
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グループ A: ジゴキシンの血漿 Vz/F
時間枠：39日
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健康なボランティアにスーパーグルチドと組み合わせて投与した場合
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39日
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グループ B: メトホルミンの血漿 Tmax
時間枠：34日
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健康なボランティアにスーパーグルチドと組み合わせて投与した場合
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34日
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グループ B: メトホルミンの血漿 Cmin,ss
時間枠：34日
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健康なボランティアにスプラグルチドと組み合わせて投与した場合
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34日
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グループ B: メトホルミンの血漿 t1/2
時間枠：34日
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健康なボランティアにスプラグルチドと組み合わせて投与した場合
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34日
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グループ B: メトホルミンの血漿 CL/F
時間枠：34日
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健康なボランティアにスプラグルチドと組み合わせて投与した場合
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34日
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グループ B: メトホルミンの血漿 Vz/F
時間枠：34日
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健康なボランティアにスプラグルチドと組み合わせて投与した場合
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34日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jing Zhang、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (実際)
2023年6月6日
研究の完了 (実際)
2023年8月17日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。