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Interazione farmacologica (DDI) tra Supaglutide e digossina o metformina

1 agosto 2024 aggiornato da: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Uno studio monocentrico, in aperto, a sequenza fissa per valutare l'effetto di Supaglutide sulla farmacocinetica della digossina o della metformina

Questo è uno studio di un'interazione farmacologica tra Supaglutide e Digossina o Metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, in aperto, a sequenza fissa, progettato per valutare gli effetti farmacocinetici di iniezioni sottocutanee multiple di Supalutide su una singola dose orale di digossina o dosi orali multiple di metformina. Si prevede di arruolare 32 soggetti sani e assegnarli a 2 gruppi di sperimentazione paralleli, Digossina combinata con iniezione di Sulpalutide (Gruppo A) e Metformina combinata con iniezione di Sulpalutide (Gruppo B), con 16 casi in ciascun gruppo, di cui non meno di 4 erano di un solo sesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti cinesi sani.
  2. Età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi.
  3. Indice di massa corporea [BMI = peso (kg)/altezza2 (m2)] compreso tra 20 e 28 kg/m2 (soglie comprese), con soggetti maschi di peso non inferiore a 50 kg e soggetti femmine di peso non inferiore a 45 kg.
  4. Soggetti senza piano di gravidanza entro il periodo di screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose e che usano volontariamente la contraccezione.

6. Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia precedente o esistente di gravi anomalie cardiache, epatiche, renali, gastrointestinali, neurologiche, psichiatriche e metaboliche.
  2. Soggetti con una malattia pregressa o esistente che influenza l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci, come ulcere peptiche attive o sanguinamento, storia di ulcere o sanguinamento, pancreatite acuta e cronica, ecc.
  3. Soggetti con una storia o una storia familiare di tumori a cellule C/carcinoma della ghiandola tiroidea, o una precedente storia di insufficienza tiroidea o anomalie dell'ormone tiroideo
  4. Soggetti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dello screening che, a giudizio dello sperimentatore, può influire su questo studio, come chirurgia gastrica e duodenale, colecistectomia, nefrectomia o rimozione di tumori maligni (ad eccezione di precedente appendicectomia), o coloro che devono sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il processo
  5. quelli con sintomi esistenti di infezione inspiegabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Digossina combinata con il gruppo Supaglutide

I soggetti riceveranno una singola dose orale di compresse di digossina da 0,25 mg il giorno 1. E riceverà un'iniezione sottocutanea di sulpalutide QW per cinque settimane (D5-D33).

Quindi ricevere un'altra singola dose orale di compresse di digossina da 0,25 mg il giorno 35.
Droga: Iniezione di Supaglutide
Somministrato per via sottocutanea nei bracci Supaglutide
Altri nomi:
  • Diabegone
Droga: Digossina
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Compresse di digossina
Sperimentale: Gruppo B: Metformina combinata con Supaglutide Group

I soggetti riceveranno dosi orali multiple di compresse di metformina nei giorni 1-3. E riceverà un'iniezione sottocutanea di sulpalutide QW per cinque settimane (D5-D33).

Quindi ricevi un altro giro di compresse di metformina il giorno 32-34.
Droga: Iniezione di Supaglutide
Somministrato per via sottocutanea nei bracci Supaglutide
Altri nomi:
  • Diabegone
Droga: Metformina
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Glucofago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo A: Plasma Cmax di digoxin
Lasso di tempo: 39 giorni
quando somministrato in combinazione con supaglutide in volontari sani
39 giorni
Gruppo A: Plasma AUC0-last di digossina
Lasso di tempo: 39 giorni
quando somministrato in combinazione con suplaglutide in volontari sani
39 giorni
Gruppo A: Plasma AUC0-inf di digossina
Lasso di tempo: 39 giorni
quando somministrato in combinazione con supaglutide in volontari sani
39 giorni
Gruppo B: plasma Cmax,ss di metformina
Lasso di tempo: 34 giorni
quando somministrato in combinazione con supaglutide in volontari sani
34 giorni
Gruppo B: plasma AUC0-tau di metformina
Lasso di tempo: 34 giorni
quando somministrato in combinazione con suplaglutide in volontari sani
34 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo A: Plasma Tmax di Digoxin
Lasso di tempo: 39 giorni
quando somministrato in combinazione con supaglutide in volontari sani
39 giorni
Gruppo A: Plasma t1/2 di digossina
Lasso di tempo: 39 giorni
quando somministrato in combinazione con supaglutide in volontari sani
39 giorni
Gruppo A: Plasma CL/F di digossina
Lasso di tempo: 39 giorni
quando somministrato in combinazione con suplaglutide in volontari sani
39 giorni
Gruppo A: Plasma Vz/F di digossina
Lasso di tempo: 39 giorni
quando somministrato in combinazione con supaglutide in volontari sani
39 giorni
Gruppo B: Tmax plasmatico di metformina
Lasso di tempo: 34 giorni
quando somministrato in combinazione con supaglutide in volontari sani
34 giorni
Gruppo B: plasma Cmin,ss di metformina
Lasso di tempo: 34 giorni
quando somministrato in combinazione con suplaglutide in volontari sani
34 giorni
Gruppo B: plasma t1/2 di metformina
Lasso di tempo: 34 giorni
quando somministrato in combinazione con suplaglutide in volontari sani
34 giorni
Gruppo B: plasma CL/F di metformina
Lasso di tempo: 34 giorni
quando somministrato in combinazione con suplaglutide in volontari sani
34 giorni
Gruppo B: Plasma Vz/F di metformina
Lasso di tempo: 34 giorni
quando somministrato in combinazione con suplaglutide in volontari sani
34 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Collaboratori

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Zhang, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YN011-D01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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