Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léková léková interakce (DDI) mezi supaglutidem a digoxinem nebo metforminem

1. srpna 2024 aktualizováno: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Jednostředová, otevřená studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku supaglutidu na farmakokinetiku digoxinu nebo metforminu

Toto je studie lékové interakce mezi supaglutidem a digoxinem nebo metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená studie s fixní sekvencí navržená k posouzení farmakokinetických účinků vícenásobných subkutánních injekcí přípravku Supalutide na jednu perorální dávku digoxinu nebo opakované perorální dávky metforminu. Plánuje se zařazení 32 zdravých subjektů a jejich rozdělení do 2 paralelních zkušebních skupin, digoxin v kombinaci s injekcí sulpalutidu (skupina A) a metformin v kombinaci s injekcí sulpalutidu (skupina B), s 16 případy v každé skupině, z nichž ne méně než 4 byly jednoho pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé čínské předměty.
  2. Věk od 18 do 45 let včetně.
  3. Index tělesné hmotnosti [BMI = hmotnost (kg)/výška2 (m2)] mezi 20 a 28 kg/m2 (včetně prahových hodnot), přičemž muži váží nejméně 50 kg a ženy váží nejméně 45 kg.
  4. Subjekty bez plánu těhotenství v období screeningu do 3 měsíců po poslední dávce a dobrovolně užívající antikoncepci.

6. Subjekty, které jsou ochotné a schopné splnit všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s předchozí nebo existující anamnézou závažných srdečních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, neurologických, psychiatrických abnormalit a metabolických abnormalit.
  2. Subjekty s předchozím nebo existujícím onemocněním ovlivňujícím absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, jako jsou aktivní peptické vředy nebo krvácení, anamnéza vředů nebo krvácení, akutní a chronická pankreatitida atd.
  3. Jedinci s anamnézou nebo rodinnou anamnézou nádorů/karcinomů štítné žlázy z C-buněk nebo s anamnézou nedostatečnosti štítné žlázy nebo abnormalitami hormonů štítné žlázy
  4. Subjekty, které během 4 týdnů před screeningem podstoupily velký chirurgický zákrok, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit tuto studii, jako je operace žaludku a duodena, cholecystektomie, nefrektomie nebo odstranění maligních nádorů (kromě předchozí apendektomie), nebo ti, kteří mají během soudního řízení podstoupit velkou operaci
  5. ti s existujícími příznaky nevysvětlitelné infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Digoxin kombinovaný se supaglutidovou skupinou

Subjekty obdrží jednorázovou perorální dávku 0,25 mg digoxinových tablet v den 1. A bude dostávat subkutánní injekci sulpalutidu QW po dobu pěti týdnů (D5-D33).

Poté dostanete další jednorázovou perorální dávku 0,25 mg digoxinu ve formě tablet v den 35.
Lék: Injekce supaglutidu
Podává se subkutánně do ramen se Supaglutidem
Ostatní jména:
  • Diabegon
Lék: Digoxin
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Digoxinové tablety
Experimentální: Skupina B: Metformin kombinovaný se supaglutidovou skupinou

Subjekty dostanou vícenásobnou perorální dávku tablet metforminu v den 1-3. A bude dostávat subkutánní injekci sulpalutidu QW po dobu pěti týdnů (D5-D33).

Poté dostanete další kolo metforminových tablet v den 32-34.
Lék: Injekce supaglutidu
Podává se subkutánně do ramen se Supaglutidem
Ostatní jména:
  • Diabegon
Lék: Metformin
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Glukofág

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina A: Cmax digoxinu v plazmě
Časové okno: 39 dní
při podávání v kombinaci se supaglutidem zdravým dobrovolníkům
39 dní
Skupina A: Plazmatická AUC0-last digoxinu
Časové okno: 39 dní
při podávání v kombinaci se sulaglutidem zdravým dobrovolníkům
39 dní
Skupina A: Plazmatická AUC0-inf digoxinu
Časové okno: 39 dní
při podávání v kombinaci se supaglutidem zdravým dobrovolníkům
39 dní
Skupina B: Plazmatická Cmax,ss metforminu
Časové okno: 34 dní
při podávání v kombinaci se supaglutidem zdravým dobrovolníkům
34 dní
Skupina B: Plazmatická AUC0-tau metforminu
Časové okno: 34 dní
při podávání v kombinaci se sulaglutidem zdravým dobrovolníkům
34 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina A: Plazmatický Tmax digoxinu
Časové okno: 39 dní
při podávání v kombinaci se supaglutidem zdravým dobrovolníkům
39 dní
Skupina A: Plazmatický t1/2 digoxinu
Časové okno: 39 dní
při podávání v kombinaci se supaglutidem zdravým dobrovolníkům
39 dní
Skupina A: Plazmatická CL/F digoxinu
Časové okno: 39 dní
při podávání v kombinaci se sulaglutidem zdravým dobrovolníkům
39 dní
Skupina A: Plazma Vz/F digoxinu
Časové okno: 39 dní
při podávání v kombinaci se supaglutidem zdravým dobrovolníkům
39 dní
Skupina B: Tmax metforminu v plazmě
Časové okno: 34 dní
při podávání v kombinaci se supaglutidem zdravým dobrovolníkům
34 dní
Skupina B: Plazmatické Cmin,ss metforminu
Časové okno: 34 dní
při podávání v kombinaci se sulaglutidem zdravým dobrovolníkům
34 dní
Skupina B: Plazmatický tl/2 metforminu
Časové okno: 34 dní
při podávání v kombinaci se sulaglutidem zdravým dobrovolníkům
34 dní
Skupina B: Plazmatická CL/F metforminu
Časové okno: 34 dní
při podávání v kombinaci se sulaglutidem zdravým dobrovolníkům
34 dní
Skupina B: Plazma Vz/F metforminu
Časové okno: 34 dní
při podávání v kombinaci se sulaglutidem zdravým dobrovolníkům
34 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Zhang, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YN011-D01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Injekce supaglutidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit