- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05694221
Léková léková interakce (DDI) mezi supaglutidem a digoxinem nebo metforminem
Jednostředová, otevřená studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku supaglutidu na farmakokinetiku digoxinu nebo metforminu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Zhang
- Telefonní číslo: 13761724886
- E-mail: yan.zhang@innogenpharm.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé čínské předměty.
- Věk od 18 do 45 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti [BMI = hmotnost (kg)/výška2 (m2)] mezi 20 a 28 kg/m2 (včetně prahových hodnot), přičemž muži váží nejméně 50 kg a ženy váží nejméně 45 kg.
- Subjekty bez plánu těhotenství v období screeningu do 3 měsíců po poslední dávce a dobrovolně užívající antikoncepci.
6. Subjekty, které jsou ochotné a schopné splnit všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s předchozí nebo existující anamnézou závažných srdečních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, neurologických, psychiatrických abnormalit a metabolických abnormalit.
- Subjekty s předchozím nebo existujícím onemocněním ovlivňujícím absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, jako jsou aktivní peptické vředy nebo krvácení, anamnéza vředů nebo krvácení, akutní a chronická pankreatitida atd.
- Jedinci s anamnézou nebo rodinnou anamnézou nádorů/karcinomů štítné žlázy z C-buněk nebo s anamnézou nedostatečnosti štítné žlázy nebo abnormalitami hormonů štítné žlázy
- Subjekty, které během 4 týdnů před screeningem podstoupily velký chirurgický zákrok, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit tuto studii, jako je operace žaludku a duodena, cholecystektomie, nefrektomie nebo odstranění maligních nádorů (kromě předchozí apendektomie), nebo ti, kteří mají během soudního řízení podstoupit velkou operaci
- ti s existujícími příznaky nevysvětlitelné infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A: Digoxin kombinovaný se supaglutidovou skupinou
Subjekty obdrží jednorázovou perorální dávku 0,25 mg digoxinových tablet v den 1. A bude dostávat subkutánní injekci sulpalutidu QW po dobu pěti týdnů (D5-D33). Poté dostanete další jednorázovou perorální dávku 0,25 mg digoxinu ve formě tablet v den 35. |
Digoxin
Podává se subkutánně do ramen se Supaglutidem
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina B: Metformin kombinovaný se supaglutidovou skupinou
Subjekty dostanou vícenásobnou perorální dávku tablet metforminu v den 1-3. A bude dostávat subkutánní injekci sulpalutidu QW po dobu pěti týdnů (D5-D33). Poté dostanete další kolo metforminových tablet v den 32-34. |
Metformin
Podává se subkutánně do ramen se Supaglutidem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skupina A: Cmax digoxinu v plazmě
Časové okno: 39 dní
|
při podávání v kombinaci se supaglutidem zdravým dobrovolníkům
|
39 dní
|
Skupina A: Plazmatická AUC0-last digoxinu
Časové okno: 39 dní
|
při podávání v kombinaci se sulaglutidem zdravým dobrovolníkům
|
39 dní
|
Skupina A: Plazmatická AUC0-inf digoxinu
Časové okno: 39 dní
|
při podávání v kombinaci se supaglutidem zdravým dobrovolníkům
|
39 dní
|
Skupina B: Plazmatická Cmax,ss metforminu
Časové okno: 34 dní
|
při podávání v kombinaci se supaglutidem zdravým dobrovolníkům
|
34 dní
|
Skupina B: Plazmatická AUC0-tau metforminu
Časové okno: 34 dní
|
při podávání v kombinaci se sulaglutidem zdravým dobrovolníkům
|
34 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skupina A: Plazmatický Tmax digoxinu
Časové okno: 39 dní
|
při podávání v kombinaci se supaglutidem zdravým dobrovolníkům
|
39 dní
|
Skupina A: Plazmatický t1/2 digoxinu
Časové okno: 39 dní
|
při podávání v kombinaci se supaglutidem zdravým dobrovolníkům
|
39 dní
|
Skupina A: Plazmatická CL/F digoxinu
Časové okno: 39 dní
|
při podávání v kombinaci se sulaglutidem zdravým dobrovolníkům
|
39 dní
|
Skupina A: Plazma Vz/F digoxinu
Časové okno: 39 dní
|
při podávání v kombinaci se supaglutidem zdravým dobrovolníkům
|
39 dní
|
Skupina B: Tmax metforminu v plazmě
Časové okno: 34 dní
|
při podávání v kombinaci se supaglutidem zdravým dobrovolníkům
|
34 dní
|
Skupina B: Plazmatické Cmin,ss metforminu
Časové okno: 34 dní
|
při podávání v kombinaci se sulaglutidem zdravým dobrovolníkům
|
34 dní
|
Skupina B: Plazmatický tl/2 metforminu
Časové okno: 34 dní
|
při podávání v kombinaci se sulaglutidem zdravým dobrovolníkům
|
34 dní
|
Skupina B: Plazmatická CL/F metforminu
Časové okno: 34 dní
|
při podávání v kombinaci se sulaglutidem zdravým dobrovolníkům
|
34 dní
|
Skupina B: Plazma Vz/F metforminu
Časové okno: 34 dní
|
při podávání v kombinaci se sulaglutidem zdravým dobrovolníkům
|
34 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YN011-D01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy