Geneesmiddel Geneesmiddelinteractie (DDI) tussen supaglutide en digoxine of metformine
1 augustus 2024 bijgewerkt door: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Een single-center, open-label onderzoek met vaste sequentie om het effect van supaglutide op de farmacokinetiek van digoxine of metformine te evalueren
Dit is een onderzoek naar een geneesmiddelinteractie tussen supaglutide en digoxine of metformine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, open-label onderzoek met vaste volgorde, ontworpen om de farmacokinetische effecten te beoordelen van meerdere subcutane injecties van Supalutide op een enkele orale dosis digoxine of meerdere orale doses metformine.
Het is de bedoeling dat 32 gezonde proefpersonen worden ingeschreven en toegewezen aan 2 parallelle onderzoeksgroepen, digoxine gecombineerd met sulpalutide-injectie (groep A) en metformine gecombineerd met sulpalutide-injectie (groep B), met 16 gevallen in elke groep, waarvan niet minder dan 4 van een enkel geslacht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Chinese onderdanen.
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
- Body mass index [BMI = gewicht (kg)/lengte2 (m2)] tussen 20 en 28 kg/m2 (inclusief drempels), waarbij mannelijke proefpersonen niet minder dan 50 kg en vrouwelijke proefpersonen niet minder dan 45 kg wegen.
- Proefpersonen zonder zwangerschapsplan binnen de screeningperiode tot 3 maanden na de laatste dosis en die vrijwillig anticonceptie gebruiken.
6. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een eerdere of bestaande voorgeschiedenis van ernstige hart-, lever-, nier-, gastro-intestinale, neurologische, psychiatrische afwijkingen en metabole afwijkingen.
- Proefpersonen met een eerdere of bestaande ziekte die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt, zoals actieve maagzweren of bloedingen, voorgeschiedenis van zweren of bloedingen, acute en chronische pancreatitis, enz.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van C-celtumoren/carcinoom van de schildklier, of een voorgeschiedenis van schildklierinsufficiëntie of schildklierhormoonafwijkingen
- Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een grote operatie hebben ondergaan die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kan zijn op dit onderzoek, zoals maag- en duodenumchirurgie, cholecystectomie, nefrectomie of verwijdering van kwaadaardige tumoren (behalve bij eerdere appendectomie), of degenen die tijdens het proces een grote operatie moeten ondergaan
- die met bestaande symptomen van onverklaarde infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: digoxine gecombineerd met supaglutidegroep
De proefpersonen krijgen op dag 1 een enkele orale dosis van 0,25 mg digoxine-tabletten. En krijgt gedurende vijf weken subcutane injectie met sulpalutide QW (D5-D33). Ontvang vervolgens nog een enkele orale dosis van 0,25 mg digoxine-tabletten op dag 35. |
Subcutaan toegediend in de Supaglutide-armen
Andere namen:
Orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B: Metformine gecombineerd met Supaglutide Groep
Proefpersonen zullen op dag 1-3 een meervoudige orale dosis Metformine-tabletten krijgen. En krijgt gedurende vijf weken subcutane injectie met sulpalutide QW (D5-D33). Ontvang vervolgens nog een ronde Metformine-tabletten op dag 32-34. |
Subcutaan toegediend in de Supaglutide-armen
Andere namen:
Orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groep A: Plasma Cmax van digoxine
Tijdsspanne: 39 dagen
|
indien gegeven in combinatie met supaglutide bij gezonde vrijwilligers
|
39 dagen
|
|
Groep A: Plasma AUC0-last van digoxine
Tijdsspanne: 39 dagen
|
indien gegeven in combinatie met suplaglutide bij gezonde vrijwilligers
|
39 dagen
|
|
Groep A: Plasma AUC0-inf van digoxine
Tijdsspanne: 39 dagen
|
indien gegeven in combinatie met supaglutide bij gezonde vrijwilligers
|
39 dagen
|
|
Groep B: Plasma Cmax,ss van Metformine
Tijdsspanne: 34 dagen
|
indien gegeven in combinatie met supaglutide bij gezonde vrijwilligers
|
34 dagen
|
|
Groep B: Plasma AUC0-tau van Metformine
Tijdsspanne: 34 dagen
|
indien gegeven in combinatie met suplaglutide bij gezonde vrijwilligers
|
34 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groep A: Plasma Tmax van digoxine
Tijdsspanne: 39 dagen
|
indien gegeven in combinatie met supaglutide bij gezonde vrijwilligers
|
39 dagen
|
|
Groep A: Plasma t1/2 van digoxine
Tijdsspanne: 39 dagen
|
indien gegeven in combinatie met supaglutide bij gezonde vrijwilligers
|
39 dagen
|
|
Groep A: Plasma CL/F van digoxine
Tijdsspanne: 39 dagen
|
indien gegeven in combinatie met suplaglutide bij gezonde vrijwilligers
|
39 dagen
|
|
Groep A: Plasma Vz/F van digoxine
Tijdsspanne: 39 dagen
|
indien gegeven in combinatie met supaglutide bij gezonde vrijwilligers
|
39 dagen
|
|
Groep B: Plasma Tmax van Metformine
Tijdsspanne: 34 dagen
|
indien gegeven in combinatie met supaglutide bij gezonde vrijwilligers
|
34 dagen
|
|
Groep B: Plasma Cmin,ss van Metformine
Tijdsspanne: 34 dagen
|
indien gegeven in combinatie met suplaglutide bij gezonde vrijwilligers
|
34 dagen
|
|
Groep B: Plasma t1/2 van Metformine
Tijdsspanne: 34 dagen
|
indien gegeven in combinatie met suplaglutide bij gezonde vrijwilligers
|
34 dagen
|
|
Groep B: Plasma CL/F van Metformine
Tijdsspanne: 34 dagen
|
indien gegeven in combinatie met suplaglutide bij gezonde vrijwilligers
|
34 dagen
|
|
Groep B: Plasma Vz/F van metformine
Tijdsspanne: 34 dagen
|
indien gegeven in combinatie met suplaglutide bij gezonde vrijwilligers
|
34 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Zhang, Huashan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YN011-D01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .