- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05694221
Interaction médicamenteuse (IDD) entre le supaglutide et la digoxine ou la metformine
Une étude monocentrique, ouverte et à séquence fixe pour évaluer l'effet du supaglutide sur la pharmacocinétique de la digoxine ou de la metformine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Zhang
- Numéro de téléphone: 13761724886
- E-mail: yan.zhang@innogenpharm.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets chinois sains.
- Âge compris entre 18 et 45 ans inclus.
- Indice de masse corporelle [IMC = poids (kg)/taille2 (m2)] compris entre 20 et 28 kg/m2 (y compris les seuils), avec des sujets masculins pesant au moins 50 kg et des sujets féminins pesant au moins 45 kg.
- Sujets sans plan de grossesse pendant la période de dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose et qui utilisent volontairement une contraception.
6. Sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents antérieurs ou existants d'anomalies cardiaques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, neurologiques, psychiatriques graves et d'anomalies métaboliques.
- Sujets atteints d'une maladie antérieure ou existante affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments, tels que des ulcères peptiques actifs ou des saignements, des antécédents d'ulcères ou de saignements, une pancréatite aiguë et chronique, etc.
- - Sujets ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de tumeurs à cellules C/carcinome de la glande thyroïde, ou des antécédents d'insuffisance thyroïdienne ou d'anomalies des hormones thyroïdiennes
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter cet essai, comme une chirurgie gastrique et duodénale, une cholécystectomie, une néphrectomie ou l'ablation de tumeurs malignes (à l'exception d'une appendicectomie antérieure), ou ceux qui doivent subir une intervention chirurgicale majeure pendant le procès
- ceux qui présentent des symptômes d'infection inexpliquée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A : Digoxine associée au groupe Supaglutide
Les sujets recevront une dose orale unique de comprimés de 0,25 mg de digoxine le jour 1. Et recevra une injection sous-cutanée de sulpalutide QW pendant cinq semaines (D5-D33). Recevez ensuite une autre dose orale unique de comprimés de 0,25 mg de digoxine au jour 35. |
Digoxine
Administré par voie sous-cutanée dans les bras Supaglutide
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe B : Metformine associée au groupe Supaglutide
Les sujets recevront plusieurs doses orales de comprimés de metformine les jours 1 à 3. Et recevra une injection sous-cutanée de sulpalutide QW pendant cinq semaines (D5-D33). Recevez ensuite une autre série de comprimés de metformine les jours 32 à 34. |
Metformine
Administré par voie sous-cutanée dans les bras Supaglutide
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Groupe A : Cmax plasmatique de la digoxine
Délai: 39 jours
|
lorsqu'il est administré en association avec le supaglutide chez des volontaires sains
|
39 jours
|
Groupe A : Plasma AUC0-dernier de la digoxine
Délai: 39 jours
|
lorsqu'il est administré en association avec le suplaglutide chez des volontaires sains
|
39 jours
|
Groupe A : ASC0-inf plasmatique de la digoxine
Délai: 39 jours
|
lorsqu'il est administré en association avec le supaglutide chez des volontaires sains
|
39 jours
|
Groupe B : Cmax plasmatique, ss de metformine
Délai: 34 jours
|
lorsqu'il est administré en association avec le supaglutide chez des volontaires sains
|
34 jours
|
Groupe B : ASC0-tau plasmatique de la metformine
Délai: 34 jours
|
lorsqu'il est administré en association avec le suplaglutide chez des volontaires sains
|
34 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Groupe A : Tmax plasmatique de la digoxine
Délai: 39 jours
|
lorsqu'il est administré en association avec le supaglutide chez des volontaires sains
|
39 jours
|
Groupe A : Plasma t1/2 de digoxine
Délai: 39 jours
|
lorsqu'il est administré en association avec le supaglutide chez des volontaires sains
|
39 jours
|
Groupe A : CL/F plasmatique de la digoxine
Délai: 39 jours
|
lorsqu'il est administré en association avec le suplaglutide chez des volontaires sains
|
39 jours
|
Groupe A : Plasma Vz/F de la digoxine
Délai: 39 jours
|
lorsqu'il est administré en association avec le supaglutide chez des volontaires sains
|
39 jours
|
Groupe B : Tmax plasmatique de la metformine
Délai: 34 jours
|
lorsqu'il est administré en association avec le supaglutide chez des volontaires sains
|
34 jours
|
Groupe B : Plasma Cmin,ss de Metformine
Délai: 34 jours
|
lorsqu'il est administré en association avec le suplaglutide chez des volontaires sains
|
34 jours
|
Groupe B : Plasma t1/2 de Metformine
Délai: 34 jours
|
lorsqu'il est administré en association avec le suplaglutide chez des volontaires sains
|
34 jours
|
Groupe B : Plasma CL/F de Metformine
Délai: 34 jours
|
lorsqu'il est administré en association avec le suplaglutide chez des volontaires sains
|
34 jours
|
Groupe B : Plasma Vz/F de la metformine
Délai: 34 jours
|
lorsqu'il est administré en association avec le suplaglutide chez des volontaires sains
|
34 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YN011-D01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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