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Interaction médicamenteuse (IDD) entre le supaglutide et la digoxine ou la metformine

Une étude monocentrique, ouverte et à séquence fixe pour évaluer l'effet du supaglutide sur la pharmacocinétique de la digoxine ou de la metformine

Il s'agit d'une étude d'une interaction médicamenteuse entre le supaglutide et la digoxine ou la metformine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, à séquence fixe, conçue pour évaluer les effets pharmacocinétiques d'injections sous-cutanées multiples de Supalutide sur une dose orale unique de digoxine ou de doses orales multiples de metformine. Il est prévu de recruter 32 sujets sains et de les répartir dans 2 groupes d'essais parallèles, Digoxine associée à l'injection de Sulpalutide (Groupe A) et Metformine associée à l'injection de Sulpalutide (Groupe B), avec 16 cas dans chaque groupe, dont pas moins de 4 étaient d'un seul sexe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets chinois sains.
  2. Âge compris entre 18 et 45 ans inclus.
  3. Indice de masse corporelle [IMC = poids (kg)/taille2 (m2)] compris entre 20 et 28 kg/m2 (y compris les seuils), avec des sujets masculins pesant au moins 50 kg et des sujets féminins pesant au moins 45 kg.
  4. Sujets sans plan de grossesse pendant la période de dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose et qui utilisent volontairement une contraception.

6. Sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents antérieurs ou existants d'anomalies cardiaques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, neurologiques, psychiatriques graves et d'anomalies métaboliques.
  2. Sujets atteints d'une maladie antérieure ou existante affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments, tels que des ulcères peptiques actifs ou des saignements, des antécédents d'ulcères ou de saignements, une pancréatite aiguë et chronique, etc.
  3. - Sujets ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de tumeurs à cellules C/carcinome de la glande thyroïde, ou des antécédents d'insuffisance thyroïdienne ou d'anomalies des hormones thyroïdiennes
  4. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter cet essai, comme une chirurgie gastrique et duodénale, une cholécystectomie, une néphrectomie ou l'ablation de tumeurs malignes (à l'exception d'une appendicectomie antérieure), ou ceux qui doivent subir une intervention chirurgicale majeure pendant le procès
  5. ceux qui présentent des symptômes d'infection inexpliquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Digoxine associée au groupe Supaglutide

Les sujets recevront une dose orale unique de comprimés de 0,25 mg de digoxine le jour 1. Et recevra une injection sous-cutanée de sulpalutide QW pendant cinq semaines (D5-D33).

Recevez ensuite une autre dose orale unique de comprimés de 0,25 mg de digoxine au jour 35.

Digoxine
Administré par voie sous-cutanée dans les bras Supaglutide
Autres noms:
  • Diabegone
Expérimental: Groupe B : Metformine associée au groupe Supaglutide

Les sujets recevront plusieurs doses orales de comprimés de metformine les jours 1 à 3. Et recevra une injection sous-cutanée de sulpalutide QW pendant cinq semaines (D5-D33).

Recevez ensuite une autre série de comprimés de metformine les jours 32 à 34.

Metformine
Administré par voie sous-cutanée dans les bras Supaglutide
Autres noms:
  • Diabegone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe A : Cmax plasmatique de la digoxine
Délai: 39 jours
lorsqu'il est administré en association avec le supaglutide chez des volontaires sains
39 jours
Groupe A : Plasma AUC0-dernier de la digoxine
Délai: 39 jours
lorsqu'il est administré en association avec le suplaglutide chez des volontaires sains
39 jours
Groupe A : ASC0-inf plasmatique de la digoxine
Délai: 39 jours
lorsqu'il est administré en association avec le supaglutide chez des volontaires sains
39 jours
Groupe B : Cmax plasmatique, ss de metformine
Délai: 34 jours
lorsqu'il est administré en association avec le supaglutide chez des volontaires sains
34 jours
Groupe B : ASC0-tau plasmatique de la metformine
Délai: 34 jours
lorsqu'il est administré en association avec le suplaglutide chez des volontaires sains
34 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe A : Tmax plasmatique de la digoxine
Délai: 39 jours
lorsqu'il est administré en association avec le supaglutide chez des volontaires sains
39 jours
Groupe A : Plasma t1/2 de digoxine
Délai: 39 jours
lorsqu'il est administré en association avec le supaglutide chez des volontaires sains
39 jours
Groupe A : CL/F plasmatique de la digoxine
Délai: 39 jours
lorsqu'il est administré en association avec le suplaglutide chez des volontaires sains
39 jours
Groupe A : Plasma Vz/F de la digoxine
Délai: 39 jours
lorsqu'il est administré en association avec le supaglutide chez des volontaires sains
39 jours
Groupe B : Tmax plasmatique de la metformine
Délai: 34 jours
lorsqu'il est administré en association avec le supaglutide chez des volontaires sains
34 jours
Groupe B : Plasma Cmin,ss de Metformine
Délai: 34 jours
lorsqu'il est administré en association avec le suplaglutide chez des volontaires sains
34 jours
Groupe B : Plasma t1/2 de Metformine
Délai: 34 jours
lorsqu'il est administré en association avec le suplaglutide chez des volontaires sains
34 jours
Groupe B : Plasma CL/F de Metformine
Délai: 34 jours
lorsqu'il est administré en association avec le suplaglutide chez des volontaires sains
34 jours
Groupe B : Plasma Vz/F de la metformine
Délai: 34 jours
lorsqu'il est administré en association avec le suplaglutide chez des volontaires sains
34 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur Metformine

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