Supaglutidin ja digoksiinin tai metformiinin välinen huumeiden vuorovaikutus (DDI).
perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Yhden keskuksen avoin, kiinteä sekvenssitutkimus supaglutidin vaikutuksen arvioimiseksi digoksiinin tai metformiinin farmakokinetiikkaan
Tämä on tutkimus supaglutidin ja digoksiinin tai metformiinin lääkkeiden yhteisvaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskus, avoin leimattu, kiinteän sekvenssin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan useiden ihonalaisten Supalutide-injektioiden farmakokineettisiä vaikutuksia kerta-annos digoksiinia tai useita oraalisia metformiiniannoksia.
32 tervettä henkilöä on tarkoitus ottaa mukaan ja jakaa kahteen rinnakkaiseen tutkimusryhmään, digoksiini yhdistettynä sulpalutide-injektioon (ryhmä A) ja metformiini yhdistettynä sulpalutidi-injektioon (ryhmä B). Kussakin ryhmässä on 16 tapausta, joista vähintään 4 yhtä sukupuolta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Zhang
- Puhelinnumero: 13761724886
- Sähköposti: yan.zhang@innogenpharm.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet kiinalaiset aiheet.
- Ikä 18-45 vuotta mukaan lukien.
- Painoindeksi [BMI = paino (kg)/pituus2 (m2)] 20–28 kg/m2 (kynnykset mukaan lukien), kun miespuoliset koehenkilöt painavat vähintään 50 kg ja naiset vähintään 45 kg.
- Koehenkilöt, joilla ei ole suunnitelmaa raskaudesta seulontajakson aikana enintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen ja jotka käyttävät vapaaehtoisesti ehkäisyä.
6. Tutkittavat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin tai aiemmin ollut vakavia sydämen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, neurologisia, psykiatrisia poikkeavuuksia ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksia.
- Potilaat, joilla on aiempi tai olemassa oleva sairaus, joka vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, kuten aktiiviset peptiset haavaumat tai verenvuoto, haavaumat tai verenvuoto, akuutti ja krooninen haimatulehdus jne.
- Potilaat, joilla on aiemmin tai suvussa esiintynyt C-solukasvaimia/kilpirauhassyöpää tai joilla on aiemmin ollut kilpirauhasen vajaatoimintaa tai kilpirauhashormonihäiriöitä
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tähän tutkimukseen, kuten maha- ja pohjukaissuolen leikkaus, kolekystektomia, nefrektomia tai pahanlaatuisten kasvainten poisto (paitsi aikaisempi umpilisäkkeen poisto), tai ne, joille on määrä tehdä suuri leikkaus kokeen aikana
- joilla on selittämättömien infektioiden oireita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Digoksiini yhdistettynä supaglutidiryhmään
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta 0,25 mg:n digoksiinitabletteja päivänä 1. Ja saa ihonalaisen sulpalutide QW -injektion viiden viikon ajan (D5-D33). Ota sitten toinen kerta-annos suun kautta 0,25 mg:n digoksiinitabletteja päivänä 35. |
Digoksiini
Annetaan ihon alle Supaglutide-haaroihin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Metformiini yhdistettynä supaglutidiryhmään
Koehenkilöt saavat useita oraalisia metformiinitabletteja päivinä 1-3. Ja saa ihonalaisen sulpalutide QW -injektion viiden viikon ajan (D5-D33). Ota sitten toinen kierros Metformin-tabletteja päivinä 32-34. |
Metformiini
Annetaan ihon alle Supaglutide-haaroihin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmä A: Digoksiinin Cmax plasmassa
Aikaikkuna: 39 päivää
|
kun sitä annetaan yhdessä supaglutidin kanssa terveille vapaaehtoisille
|
39 päivää
|
|
Ryhmä A: Plasman AUC0-digoksiinin viimeinen
Aikaikkuna: 39 päivää
|
annettuna yhdessä suplaglutidin kanssa terveille vapaaehtoisille
|
39 päivää
|
|
Ryhmä A: Digoksiinin plasman AUC0-inf
Aikaikkuna: 39 päivää
|
kun sitä annetaan yhdessä supaglutidin kanssa terveille vapaaehtoisille
|
39 päivää
|
|
Ryhmä B: Metformiinin plasman Cmax,ss
Aikaikkuna: 34 päivää
|
kun sitä annetaan yhdessä supaglutidin kanssa terveille vapaaehtoisille
|
34 päivää
|
|
Ryhmä B: Metformiinin plasman AUC0-tau
Aikaikkuna: 34 päivää
|
annettuna yhdessä suplaglutidin kanssa terveille vapaaehtoisille
|
34 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmä A: Digoksiinin plasman Tmax
Aikaikkuna: 39 päivää
|
kun sitä annetaan yhdessä supaglutidin kanssa terveille vapaaehtoisille
|
39 päivää
|
|
Ryhmä A: Plasman t1/2 digoksiinia
Aikaikkuna: 39 päivää
|
kun sitä annetaan yhdessä supaglutidin kanssa terveille vapaaehtoisille
|
39 päivää
|
|
Ryhmä A: Digoksiinin plasman CL/F
Aikaikkuna: 39 päivää
|
annettuna yhdessä suplaglutidin kanssa terveille vapaaehtoisille
|
39 päivää
|
|
Ryhmä A: Digoksiinin plasma Vz/F
Aikaikkuna: 39 päivää
|
kun sitä annetaan yhdessä supaglutidin kanssa terveille vapaaehtoisille
|
39 päivää
|
|
Ryhmä B: Metformiinin plasman Tmax
Aikaikkuna: 34 päivää
|
kun sitä annetaan yhdessä supaglutidin kanssa terveille vapaaehtoisille
|
34 päivää
|
|
Ryhmä B: Metformiinin plasman Cmin,ss
Aikaikkuna: 34 päivää
|
annettuna yhdessä suplaglutidin kanssa terveille vapaaehtoisille
|
34 päivää
|
|
Ryhmä B: Plasma t1/2 metformiinia
Aikaikkuna: 34 päivää
|
annettuna yhdessä suplaglutidin kanssa terveille vapaaehtoisille
|
34 päivää
|
|
Ryhmä B: Metformiinin plasman CL/F
Aikaikkuna: 34 päivää
|
annettuna yhdessä suplaglutidin kanssa terveille vapaaehtoisille
|
34 päivää
|
|
Ryhmä B: metformiinin plasma Vz/F
Aikaikkuna: 34 päivää
|
annettuna yhdessä suplaglutidin kanssa terveille vapaaehtoisille
|
34 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YN011-D01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .