수파글루타이드와 디곡신 또는 메트포르민 간의 약물 약물 상호작용(DDI)
2024년 8월 1일 업데이트: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
디곡신 또는 메트포르민 약동학에 대한 수파글루타이드의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 개방 표지, 고정 서열 연구
이것은 Supaglutide와 Digoxin 또는 Metformin 사이의 약물 약물 상호 작용에 대한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단회 경구 용량의 디곡신 또는 다중 경구 용량의 메트포르민에 대한 수팔루타이드의 다회 피하 주사의 약동학 효과를 평가하기 위해 고안된 단일 센터, 공개 표지, 고정 순서 연구입니다.
32명의 건강한 피험자가 등록되어 2개의 병행 시험군, 디곡신과 설파루타이드 주사 병용(그룹 A) 및 메트포르민과 설파루타이드 주사 병용(그룹 B)에 할당될 계획이며, 각 그룹에서 16건의 사례가 있었고 그 중 4건 이상이 단일 섹스의.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Huashan Hospital, Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 중국어 과목.
- 18세에서 45세 사이의 연령.
- 체질량 지수[BMI = 체중(kg)/신장2(m2)] 20 ~ 28kg/m2(임계값 포함), 남성 피험자는 50kg 이상, 여성 피험자는 45kg 이상.
- 최종 투여 후 최대 3개월의 스크리닝 기간 내에 임신 계획이 없고 자발적으로 피임법을 사용하는 피험자.
6. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 심각한 심장, 간, 신장, 위장관, 신경학적, 정신과적 이상 및 대사 이상에 대한 이전 또는 기존 병력이 있는 피험자.
- 활동성 소화성 궤양 또는 출혈, 궤양 또는 출혈의 병력, 급성 및 만성 췌장염 등 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 이전 또는 기존 질환이 있는 대상자.
- 갑상선 C 세포 종양/암종의 병력 또는 가족력이 있거나, 갑상선 기능 부전 또는 갑상선 호르몬 이상 병력이 있는 피험자
- 위 및 십이지장 수술, 담낭 절제술, 신장 절제술 또는 악성 종양 제거(이전 충수 절제술 제외)와 같이 연구자의 판단에 따라 본 시험에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받은 피험자, 또는 임상시험 중 대수술이 예정되어 있는 자
- 설명할 수 없는 감염의 기존 증상이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 수파글루타이드 그룹과 조합된 디곡신
피험자는 1일째에 0.25mg 디곡신 정제의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 그리고 설파루타이드 QW를 5주간 피하 주사(D5-D33)합니다. 그런 다음 35일째에 0.25mg 디곡신 정제의 또 다른 단회 경구 투여를 받습니다. |
수파글루티드 팔에 피하 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B: 수파글루타이드 그룹과 조합된 메트포르민
피험자는 1-3일차에 Metformin 정제를 여러 차례 경구 투여받게 됩니다. 그리고 설파루타이드 QW를 5주간 피하 주사(D5-D33)합니다. 그런 다음 32-34일차에 Metformin 정제를 한 번 더 받습니다. |
수파글루티드 팔에 피하 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 A: 디곡신의 혈장 Cmax
기간: 39일
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건강한 지원자에게 수파글루타이드와 함께 투여했을 때
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39일
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그룹 A: 혈장 AUC0 - 디곡신의 마지막
기간: 39일
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건강한 지원자에게 수플라글루타이드와 함께 투여했을 때
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39일
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그룹 A: 디곡신의 혈장 AUC0-inf
기간: 39일
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건강한 지원자에게 수파글루타이드와 함께 투여했을 때
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39일
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그룹 B: 메트포르민의 혈장 Cmax,ss
기간: 34일
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건강한 지원자에게 수파글루타이드와 함께 투여했을 때
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34일
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그룹 B: 메트포르민의 혈장 AUC0-tau
기간: 34일
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건강한 지원자에게 수플라글루타이드와 함께 투여했을 때
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34일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 A: 디곡신의 혈장 Tmax
기간: 39일
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건강한 지원자에게 수파글루타이드와 함께 투여했을 때
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39일
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그룹 A: 디곡신의 혈장 t1/2
기간: 39일
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건강한 지원자에게 수파글루타이드와 함께 투여했을 때
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39일
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그룹 A: 디곡신의 혈장 CL/F
기간: 39일
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건강한 지원자에게 수플라글루타이드와 함께 투여했을 때
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39일
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그룹 A: 디곡신의 혈장 Vz/F
기간: 39일
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건강한 지원자에게 수파글루타이드와 함께 투여했을 때
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39일
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그룹 B: 메트포르민의 혈장 Tmax
기간: 34일
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건강한 지원자에게 수파글루타이드와 함께 투여했을 때
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34일
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그룹 B: 메트포르민의 혈장 Cmin,ss
기간: 34일
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건강한 지원자에게 수플라글루타이드와 함께 투여했을 때
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34일
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그룹 B: 메트포르민의 혈장 t1/2
기간: 34일
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건강한 지원자에게 수플라글루타이드와 함께 투여했을 때
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34일
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그룹 B: 메트포르민의 혈장 CL/F
기간: 34일
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건강한 지원자에게 수플라글루타이드와 함께 투여했을 때
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34일
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그룹 B: 메트포르민의 혈장 Vz/F
기간: 34일
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건강한 지원자에게 수플라글루타이드와 함께 투여했을 때
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34일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jing Zhang, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YN011-D01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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