Interakcja leków z lekami (DDI) między supaglutydem a digoksyną lub metforminą
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Jednoośrodkowe, otwarte badanie z ustaloną sekwencją w celu oceny wpływu supaglutydu na farmakokinetykę digoksyny lub metforminy
Jest to badanie interakcji lek-lek między supaglutydem a digoksyną lub metforminą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu farmakokinetycznego wielokrotnych podskórnych wstrzyknięć supalutydu na pojedynczą doustną dawkę digoksyny lub wielokrotne doustne dawki metforminy.
Planuje się włączenie 32 zdrowych osób i przydzielenie ich do 2 równoległych grup badawczych, Digoksyny w połączeniu z zastrzykiem z sulpalutydu (Grupa A) i Metforminy w połączeniu z zastrzykiem z Sulpalutydu (Grupa B), z 16 przypadkami w każdej grupie, z których nie mniej niż 4 jednej płci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi Chińczycy.
- Wiek od 18 do 45 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała [BMI = waga (kg)/wzrost2 (m2)] między 20 a 28 kg/m2 (włączając wartości progowe), przy czym mężczyźni ważą nie mniej niż 50 kg, a kobiety ważą nie mniej niż 45 kg.
- Osoby nieplanujące ciąży w okresie skriningu do 3 miesięcy po ostatniej dawce i dobrowolnie stosujące antykoncepcję.
6. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą lub istniejącą historią poważnych nieprawidłowości sercowych, wątrobowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, psychiatrycznych i metabolicznych.
- Pacjenci z wcześniejszą lub istniejącą chorobą wpływającą na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, taką jak czynne wrzody trawienne lub krwawienia, wrzody lub krwawienia w wywiadzie, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki itp.
- Pacjenci z wywiadem lub wywiadem rodzinnym w kierunku guzów/raków z komórek C lub raka tarczycy w wywiadzie lub w wywiadzie z niedoczynnością tarczycy lub zaburzeniami hormonów tarczycy
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, która w ocenie badacza może mieć wpływ na to badanie, taka jak operacja żołądka i dwunastnicy, cholecystektomia, nefrektomia lub usunięcie guzów złośliwych (z wyjątkiem wcześniejszego wycięcia wyrostka robaczkowego), lub tych, którzy mają przejść poważną operację podczas badania
- osoby z istniejącymi objawami niewyjaśnionej infekcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Digoksyna połączona z grupą supaglutydową
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 0,25 mg tabletek digoksyny w dniu 1. I będzie otrzymywał podskórne wstrzyknięcia sulpalutydu QW przez pięć tygodni (D5-D33). Następnie należy przyjąć kolejną pojedynczą dawkę doustną 0,25 mg tabletek digoksyny w dniu 35. |
Podawany podskórnie w ramiona Supaglutide
Inne nazwy:
Administracja ustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Metformina połączona z grupą supaglutydu
Pacjenci otrzymają wielokrotną dawkę doustną tabletek metforminy w dniach 1-3. I będzie otrzymywał podskórne wstrzyknięcia sulpalutydu QW przez pięć tygodni (D5-D33). Następnie należy przyjąć kolejną rundę tabletek metforminy w dniach 32-34. |
Podawany podskórnie w ramiona Supaglutide
Inne nazwy:
Administracja ustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupa A: Cmax digoksyny w osoczu
Ramy czasowe: 39 dni
|
podczas podawania w skojarzeniu z supaglutydem zdrowym ochotnikom
|
39 dni
|
|
Grupa A: AUC0-ostatni digoksyny w osoczu
Ramy czasowe: 39 dni
|
podczas podawania w skojarzeniu z suplaglutydem zdrowym ochotnikom
|
39 dni
|
|
Grupa A: AUC0-inf digoksyny w osoczu
Ramy czasowe: 39 dni
|
podczas podawania w skojarzeniu z supaglutydem zdrowym ochotnikom
|
39 dni
|
|
Grupa B: Cmax,ss metforminy w osoczu
Ramy czasowe: 34 dni
|
podczas podawania w skojarzeniu z supaglutydem zdrowym ochotnikom
|
34 dni
|
|
Grupa B: AUC0-tau metforminy w osoczu
Ramy czasowe: 34 dni
|
podczas podawania w skojarzeniu z suplaglutydem zdrowym ochotnikom
|
34 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupa A: Tmax digoksyny w osoczu
Ramy czasowe: 39 dni
|
podczas podawania w skojarzeniu z supaglutydem zdrowym ochotnikom
|
39 dni
|
|
Grupa A: osocze t1/2 digoksyny
Ramy czasowe: 39 dni
|
podczas podawania w skojarzeniu z supaglutydem zdrowym ochotnikom
|
39 dni
|
|
Grupa A: osocze CL/F digoksyny
Ramy czasowe: 39 dni
|
podczas podawania w skojarzeniu z suplaglutydem zdrowym ochotnikom
|
39 dni
|
|
Grupa A: Osocze Vz/F digoksyny
Ramy czasowe: 39 dni
|
podczas podawania w skojarzeniu z supaglutydem zdrowym ochotnikom
|
39 dni
|
|
Grupa B: Tmax metforminy w osoczu
Ramy czasowe: 34 dni
|
podczas podawania w skojarzeniu z supaglutydem zdrowym ochotnikom
|
34 dni
|
|
Grupa B: Cmin,ss metforminy w osoczu
Ramy czasowe: 34 dni
|
podczas podawania w skojarzeniu z suplaglutydem zdrowym ochotnikom
|
34 dni
|
|
Grupa B: osocze t1/2 metforminy
Ramy czasowe: 34 dni
|
podczas podawania w skojarzeniu z suplaglutydem zdrowym ochotnikom
|
34 dni
|
|
Grupa B: osocze CL/F metforminy
Ramy czasowe: 34 dni
|
podczas podawania w skojarzeniu z suplaglutydem zdrowym ochotnikom
|
34 dni
|
|
Grupa B: osocze Vz/F metforminy
Ramy czasowe: 34 dni
|
podczas podawania w skojarzeniu z suplaglutydem zdrowym ochotnikom
|
34 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Zhang, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YN011-D01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .