Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drug Drug Interaction (DDI) mellom supaglutid og digoksin eller metformin

En enkeltsenter, åpen merket studie med fast sekvens for å evaluere effekten av supaglutid på digoksin- eller metformins farmakokinetikk

Dette er en studie av en legemiddelinteraksjon mellom Supaglutid og Digoxin eller Metformin.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen merket studie med fast sekvens designet for å vurdere de farmakokinetiske effektene av flere subkutane injeksjoner av Supalutid på en enkelt oral dose digoksin eller flere orale doser metformin. 32 friske forsøkspersoner er planlagt innrullert og allokert til 2 parallelle studiegrupper, Digoxin kombinert med Sulpalutid-injeksjon (Gruppe A) og Metformin kombinert med Sulpalutid-injeksjon (Gruppe B), med 16 tilfeller i hver gruppe, hvorav ikke mindre enn 4 var av et enkelt kjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sunne kinesiske fag.
  2. Alder mellom 18 og 45 år, inkludert.
  3. Kroppsmasseindeks [BMI = vekt (kg)/høyde2 (m2)] på mellom 20 og 28 kg/m2 (inkludert terskler), med mannlige forsøkspersoner som veier ikke mindre enn 50 kg og kvinnelige forsøkspersoner som veier ikke mindre enn 45 kg.
  4. Personer uten graviditetsplan innen screeningsperioden inntil 3 måneder etter siste dose og som frivillig bruker prevensjon.

6. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en tidligere eller eksisterende historie med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, nevrologiske, psykiatriske og metabolske abnormiteter.
  2. Personer med en tidligere eller eksisterende sykdom som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, for eksempel aktive magesår eller blødninger, historie med sår eller blødninger, akutt og kronisk pankreatitt, etc.
  3. Personer med en historie eller familiehistorie med C-celle svulster/karsinom i skjoldbruskkjertelen, eller en tidligere historie med skjoldbruskkjertelinsuffisiens eller skjoldbruskhormonavvik
  4. Forsøkspersoner som har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før screening som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke denne studien, for eksempel gastrisk og tolvfingertarmkirurgi, kolecystektomi, nefrektomi eller fjerning av ondartede svulster (bortsett fra tidligere blindtarmsoperasjoner), eller de som er planlagt å gjennomgå større operasjoner under rettssaken
  5. de med eksisterende symptomer på uforklarlig infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Digoksin kombinert med Supaglutidgruppe

Forsøkspersonene vil motta en enkelt oral dose på 0,25 mg digoksintabletter på dag 1. Og vil få subkutan injeksjon av sulfalutid QW i fem uker (D5-D33).

Få deretter en ny enkelt oral dose på 0,25 mg digoksintabletter på dag 35.

Digoksin
Administrert subkutant i Supaglutid-armene
Andre navn:
  • Diabegone
Eksperimentell: Gruppe B: Metformin kombinert med Supaglutid Group

Forsøkspersonene vil motta flere orale doser Metformin tabletter på dag 1-3. Og vil få subkutan injeksjon av sulfalutid QW i fem uker (D5-D33).

Få deretter en ny runde med Metformin-tabletter på dag 32-34.

Metformin
Administrert subkutant i Supaglutid-armene
Andre navn:
  • Diabegone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe A: Plasma Cmax for digoksin
Tidsramme: 39 dager
når det gis i kombinasjon med supaglutid hos friske frivillige
39 dager
Gruppe A: Plasma AUC0-siste av digoksin
Tidsramme: 39 dager
når det gis i kombinasjon med suplaglutid hos friske frivillige
39 dager
Gruppe A: Plasma AUC0-inf av digoksin
Tidsramme: 39 dager
når det gis i kombinasjon med supaglutid hos friske frivillige
39 dager
Gruppe B: Plasma Cmax,ss for Metformin
Tidsramme: 34 dager
når det gis i kombinasjon med supaglutid hos friske frivillige
34 dager
Gruppe B: Plasma AUC0-tau av Metformin
Tidsramme: 34 dager
når det gis i kombinasjon med suplaglutid hos friske frivillige
34 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe A: Plasma Tmax for Digoxin
Tidsramme: 39 dager
når det gis i kombinasjon med supaglutid hos friske frivillige
39 dager
Gruppe A: Plasma t1/2 av digoksin
Tidsramme: 39 dager
når det gis i kombinasjon med supaglutid hos friske frivillige
39 dager
Gruppe A: Plasma CL/F av digoksin
Tidsramme: 39 dager
når det gis i kombinasjon med suplaglutid hos friske frivillige
39 dager
Gruppe A: Plasma Vz/F av digoksin
Tidsramme: 39 dager
når det gis i kombinasjon med supaglutid hos friske frivillige
39 dager
Gruppe B: Plasma Tmax for Metformin
Tidsramme: 34 dager
når det gis i kombinasjon med supaglutid hos friske frivillige
34 dager
Gruppe B: Plasma Cmin,ss av Metformin
Tidsramme: 34 dager
når det gis i kombinasjon med suplaglutid hos friske frivillige
34 dager
Gruppe B: Plasma t1/2 av Metformin
Tidsramme: 34 dager
når det gis i kombinasjon med suplaglutid hos friske frivillige
34 dager
Gruppe B: Plasma CL/F av Metformin
Tidsramme: 34 dager
når det gis i kombinasjon med suplaglutid hos friske frivillige
34 dager
Gruppe B: Plasma Vz/F av metformin
Tidsramme: 34 dager
når det gis i kombinasjon med suplaglutid hos friske frivillige
34 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Metformin

3
Abonnere