- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05694221
Drug Drug Interaction (DDI) mellom supaglutid og digoksin eller metformin
En enkeltsenter, åpen merket studie med fast sekvens for å evaluere effekten av supaglutid på digoksin- eller metformins farmakokinetikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yan Zhang
- Telefonnummer: 13761724886
- E-post: yan.zhang@innogenpharm.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne kinesiske fag.
- Alder mellom 18 og 45 år, inkludert.
- Kroppsmasseindeks [BMI = vekt (kg)/høyde2 (m2)] på mellom 20 og 28 kg/m2 (inkludert terskler), med mannlige forsøkspersoner som veier ikke mindre enn 50 kg og kvinnelige forsøkspersoner som veier ikke mindre enn 45 kg.
- Personer uten graviditetsplan innen screeningsperioden inntil 3 måneder etter siste dose og som frivillig bruker prevensjon.
6. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en tidligere eller eksisterende historie med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, nevrologiske, psykiatriske og metabolske abnormiteter.
- Personer med en tidligere eller eksisterende sykdom som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, for eksempel aktive magesår eller blødninger, historie med sår eller blødninger, akutt og kronisk pankreatitt, etc.
- Personer med en historie eller familiehistorie med C-celle svulster/karsinom i skjoldbruskkjertelen, eller en tidligere historie med skjoldbruskkjertelinsuffisiens eller skjoldbruskhormonavvik
- Forsøkspersoner som har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før screening som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke denne studien, for eksempel gastrisk og tolvfingertarmkirurgi, kolecystektomi, nefrektomi eller fjerning av ondartede svulster (bortsett fra tidligere blindtarmsoperasjoner), eller de som er planlagt å gjennomgå større operasjoner under rettssaken
- de med eksisterende symptomer på uforklarlig infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A: Digoksin kombinert med Supaglutidgruppe
Forsøkspersonene vil motta en enkelt oral dose på 0,25 mg digoksintabletter på dag 1. Og vil få subkutan injeksjon av sulfalutid QW i fem uker (D5-D33). Få deretter en ny enkelt oral dose på 0,25 mg digoksintabletter på dag 35. |
Digoksin
Administrert subkutant i Supaglutid-armene
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe B: Metformin kombinert med Supaglutid Group
Forsøkspersonene vil motta flere orale doser Metformin tabletter på dag 1-3. Og vil få subkutan injeksjon av sulfalutid QW i fem uker (D5-D33). Få deretter en ny runde med Metformin-tabletter på dag 32-34. |
Metformin
Administrert subkutant i Supaglutid-armene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gruppe A: Plasma Cmax for digoksin
Tidsramme: 39 dager
|
når det gis i kombinasjon med supaglutid hos friske frivillige
|
39 dager
|
Gruppe A: Plasma AUC0-siste av digoksin
Tidsramme: 39 dager
|
når det gis i kombinasjon med suplaglutid hos friske frivillige
|
39 dager
|
Gruppe A: Plasma AUC0-inf av digoksin
Tidsramme: 39 dager
|
når det gis i kombinasjon med supaglutid hos friske frivillige
|
39 dager
|
Gruppe B: Plasma Cmax,ss for Metformin
Tidsramme: 34 dager
|
når det gis i kombinasjon med supaglutid hos friske frivillige
|
34 dager
|
Gruppe B: Plasma AUC0-tau av Metformin
Tidsramme: 34 dager
|
når det gis i kombinasjon med suplaglutid hos friske frivillige
|
34 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gruppe A: Plasma Tmax for Digoxin
Tidsramme: 39 dager
|
når det gis i kombinasjon med supaglutid hos friske frivillige
|
39 dager
|
Gruppe A: Plasma t1/2 av digoksin
Tidsramme: 39 dager
|
når det gis i kombinasjon med supaglutid hos friske frivillige
|
39 dager
|
Gruppe A: Plasma CL/F av digoksin
Tidsramme: 39 dager
|
når det gis i kombinasjon med suplaglutid hos friske frivillige
|
39 dager
|
Gruppe A: Plasma Vz/F av digoksin
Tidsramme: 39 dager
|
når det gis i kombinasjon med supaglutid hos friske frivillige
|
39 dager
|
Gruppe B: Plasma Tmax for Metformin
Tidsramme: 34 dager
|
når det gis i kombinasjon med supaglutid hos friske frivillige
|
34 dager
|
Gruppe B: Plasma Cmin,ss av Metformin
Tidsramme: 34 dager
|
når det gis i kombinasjon med suplaglutid hos friske frivillige
|
34 dager
|
Gruppe B: Plasma t1/2 av Metformin
Tidsramme: 34 dager
|
når det gis i kombinasjon med suplaglutid hos friske frivillige
|
34 dager
|
Gruppe B: Plasma CL/F av Metformin
Tidsramme: 34 dager
|
når det gis i kombinasjon med suplaglutid hos friske frivillige
|
34 dager
|
Gruppe B: Plasma Vz/F av metformin
Tidsramme: 34 dager
|
når det gis i kombinasjon med suplaglutid hos friske frivillige
|
34 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YN011-D01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Metformin
-
Anji PharmaSuspendertDiabetes mellitus, type 2Spania, Forente stater, Canada, Ungarn, Brasil, Tsjekkia, Polen, Bulgaria
-
NuSirt BiopharmaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
ShionogiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullførtType 2 diabetes mellitusSør-Afrika, Forente stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tsjekkia, Polen, Romania, Storbritannia
-
Charles University, Czech RepublicFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtDiabetes mellitus type 2Forente stater, Mexico, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationTilbaketrukket
-
German Diabetes CenterYale UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...TilbaketrukketInsulinresistens | Brystkreftstadiet | RaseskjevhetForente stater