Läkemedelsinteraktion (DDI) mellan supaglutid och digoxin eller metformin
20 januari 2023 uppdaterad av: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
En enkelcenter, öppen märkt, fast sekvensstudie för att utvärdera effekten av supaglutid på digoxin eller metformins farmakokinetik
Detta är en studie av en läkemedelsinteraktion mellan Supaglutid och Digoxin eller Metformin.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, öppen märkt, fast sekvensstudie utformad för att bedöma de farmakokinetiska effekterna av flera subkutana injektioner av Supalutid på en oral engångsdos av digoxin eller flera orala doser av metformin.
32 friska försökspersoner planeras att inkluderas och indelas i 2 parallella försöksgrupper, Digoxin kombinerat med Sulpalutid injektion (Grupp A) och Metformin kombinerat med Sulpalutid injektion (Grupp B), med 16 fall i varje grupp, varav inte mindre än 4 var av ett enda kön.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yan Zhang
- Telefonnummer: 13761724886
- E-post: yan.zhang@innogenpharm.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kinesiska ämnen.
- Ålder mellan 18 och 45 år, inklusive.
- Kroppsmassaindex [BMI = vikt (kg)/höjd2 (m2)] på mellan 20 och 28 kg/m2 (inklusive trösklar), med manliga försökspersoner som väger inte mindre än 50 kg och kvinnliga försökspersoner som inte väger mindre än 45 kg.
- Försökspersoner utan graviditetsplan inom screeningsperioden upp till 3 månader efter den sista dosen och som frivilligt använder preventivmedel.
6. Försökspersoner som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en tidigare eller befintlig historia av allvarliga hjärt-, lever-, njur-, gastrointestinala, neurologiska, psykiatriska avvikelser och metabola avvikelser.
- Personer med en tidigare eller existerande sjukdom som påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel, såsom aktiva magsår eller blödningar, historia av sår eller blödningar, akut och kronisk pankreatit, etc.
- Försökspersoner med en historia eller familjehistoria av C-cellstumörer/karcinom i sköldkörteln, eller en tidigare historia av sköldkörtelinsufficiens eller sköldkörtelhormonavvikelser
- Försökspersoner som har genomgått en större operation inom 4 veckor före screening som, enligt utredarens bedömning, kan påverka denna studie, såsom mag- och tolvfingertarmskirurgi, kolecystektomi, nefrektomi eller avlägsnande av maligna tumörer (förutom tidigare blindtarmsoperation), eller de som är planerade att genomgå en större operation under rättegången
- de med befintliga symtom på oförklarlig infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Digoxin kombinerat med Supaglutidgrupp
Försökspersonerna kommer att få en oral engångsdos på 0,25 mg digoxintabletter på dag 1. Och kommer att få subkutan injektion av sulfalutid QW i fem veckor (D5-D33). Få sedan ytterligare en oral singeldos på 0,25 mg digoxintabletter på dag 35. |
Digoxin
Administreras subkutant i Supaglutid-armarna
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B: Metformin kombinerat med Supaglutid Group
Försökspersonerna kommer att få flera orala doser Metformintabletter på dag 1-3. Och kommer att få subkutan injektion av sulfalutid QW i fem veckor (D5-D33). Få sedan ytterligare en omgång Metformintabletter dag 32-34. |
Metformin
Administreras subkutant i Supaglutid-armarna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grupp A: Plasma Cmax för digoxin
Tidsram: 39 dagar
|
när det ges i kombination med supaglutid till friska frivilliga
|
39 dagar
|
|
Grupp A: Plasma AUC0-sist av digoxin
Tidsram: 39 dagar
|
när det ges i kombination med suplaglutid till friska frivilliga
|
39 dagar
|
|
Grupp A: Plasma AUC0-inf av digoxin
Tidsram: 39 dagar
|
när det ges i kombination med supaglutid till friska frivilliga
|
39 dagar
|
|
Grupp B: Plasma Cmax,ss för metformin
Tidsram: 34 dagar
|
när det ges i kombination med supaglutid till friska frivilliga
|
34 dagar
|
|
Grupp B: Plasma AUC0-tau av metformin
Tidsram: 34 dagar
|
när det ges i kombination med suplaglutid till friska frivilliga
|
34 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grupp A: Plasma Tmax för Digoxin
Tidsram: 39 dagar
|
när det ges i kombination med supaglutid till friska frivilliga
|
39 dagar
|
|
Grupp A: Plasma t1/2 av digoxin
Tidsram: 39 dagar
|
när det ges i kombination med supaglutid till friska frivilliga
|
39 dagar
|
|
Grupp A: Plasma CL/F av digoxin
Tidsram: 39 dagar
|
när det ges i kombination med suplaglutid till friska frivilliga
|
39 dagar
|
|
Grupp A: Plasma Vz/F av digoxin
Tidsram: 39 dagar
|
när det ges i kombination med supaglutid till friska frivilliga
|
39 dagar
|
|
Grupp B: Plasma Tmax för Metformin
Tidsram: 34 dagar
|
när det ges i kombination med supaglutid till friska frivilliga
|
34 dagar
|
|
Grupp B: Plasma Cmin,ss av metformin
Tidsram: 34 dagar
|
när det ges i kombination med suplaglutid till friska frivilliga
|
34 dagar
|
|
Grupp B: Plasma t1/2 av Metformin
Tidsram: 34 dagar
|
när det ges i kombination med suplaglutid till friska frivilliga
|
34 dagar
|
|
Grupp B: Plasma CL/F av metformin
Tidsram: 34 dagar
|
när det ges i kombination med suplaglutid till friska frivilliga
|
34 dagar
|
|
Grupp B: Plasma Vz/F av metformin
Tidsram: 34 dagar
|
när det ges i kombination med suplaglutid till friska frivilliga
|
34 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2023
Första postat (Faktisk)
23 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YN011-D01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Metformin
-
Anji PharmaUpphängdDiabetes mellitus, typ 2Spanien, Förenta staterna, Kanada, Ungern, Brasilien, Tjeckien, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
ShionogiAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadTyp 2-diabetes mellitusSydafrika, Förenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Polen, Rumänien, Storbritannien
-
Charles University, Czech RepublicAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadDiabetes mellitus typ 2Förenta staterna, Mexiko, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationIndragen
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitus | Pre-diabetesAustralien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad