- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05694221
Interação Medicamentosa (DDI) entre Supaglutida e Digoxina ou Metformina
Um estudo de sequência fixa, aberto e de centro único para avaliar o efeito da supaglutida na farmacocinética da digoxina ou da metformina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan Zhang
- Número de telefone: 13761724886
- E-mail: yan.zhang@innogenpharm.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos chineses saudáveis.
- Idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
- Índice de massa corporal [IMC = peso (kg)/altura2 (m2)] entre 20 e 28 kg/m2 (incluindo limiares), com indivíduos do sexo masculino com peso não inferior a 50 kg e indivíduos do sexo feminino com peso não inferior a 45 kg.
- Indivíduos sem plano de gravidez dentro do período de triagem até 3 meses após a última dose e que estejam usando métodos contraceptivos voluntariamente.
6. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico anterior ou existente de anormalidades cardíacas, hepáticas, renais, gastrointestinais, neurológicas, psiquiátricas e metabólicas graves.
- Indivíduos com doença prévia ou existente que afete a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, como úlceras pépticas ativas ou sangramento, história de úlceras ou sangramento, pancreatite aguda e crônica, etc.
- Indivíduos com histórico ou histórico familiar de tumores de células C/carcinoma da glândula tireoide ou histórico anterior de insuficiência tireoidiana ou anormalidades do hormônio tireoidiano
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da triagem que, no julgamento do investigador, pode afetar este estudo, como cirurgia gástrica e duodenal, colecistectomia, nefrectomia ou remoção de tumores malignos (exceto para apendicectomia anterior), ou aqueles que estão programados para passar por cirurgia de grande porte durante o julgamento
- aqueles com sintomas existentes de infecção inexplicável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A: Digoxina combinada com o grupo Supaglutida
Os indivíduos receberão uma dose oral única de comprimidos de digoxina de 0,25 mg no Dia 1. E receberá injeção subcutânea de sulpalutide QW por cinco semanas (D5-D33). Em seguida, receba outra dose oral única de comprimidos de digoxina de 0,25 mg no dia 35. |
Digoxina
Administrado por via subcutânea nos braços Supaglutide
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo B: Metformina combinada com Supaglutida Grupo
Os indivíduos receberão doses orais múltiplas de comprimidos de metformina no Dia 1-3. E receberá injeção subcutânea de sulpalutide QW por cinco semanas (D5-D33). Em seguida, receba outra rodada de comprimidos de metformina no dia 32-34. |
Metformina
Administrado por via subcutânea nos braços Supaglutide
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grupo A: Plasma Cmax de digoxina
Prazo: 39 dias
|
quando administrado em combinação com supaglutida em voluntários saudáveis
|
39 dias
|
Grupo A: Plasma AUC0-último de digoxina
Prazo: 39 dias
|
quando administrado em combinação com suplaglutida em voluntários saudáveis
|
39 dias
|
Grupo A: Plasma AUC0-inf de digoxina
Prazo: 39 dias
|
quando administrado em combinação com supaglutida em voluntários saudáveis
|
39 dias
|
Grupo B: Plasma Cmax,ss de Metformina
Prazo: 34 dias
|
quando administrado em combinação com supaglutida em voluntários saudáveis
|
34 dias
|
Grupo B: Plasma AUC0-tau de Metformina
Prazo: 34 dias
|
quando administrado em combinação com suplaglutida em voluntários saudáveis
|
34 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grupo A: Plasma Tmax de Digoxina
Prazo: 39 dias
|
quando administrado em combinação com supaglutida em voluntários saudáveis
|
39 dias
|
Grupo A: Plasma t1/2 de digoxina
Prazo: 39 dias
|
quando administrado em combinação com supaglutida em voluntários saudáveis
|
39 dias
|
Grupo A: Plasma CL/F de digoxina
Prazo: 39 dias
|
quando administrado em combinação com suplaglutida em voluntários saudáveis
|
39 dias
|
Grupo A: Plasma Vz/F de digoxina
Prazo: 39 dias
|
quando administrado em combinação com supaglutida em voluntários saudáveis
|
39 dias
|
Grupo B: Plasma Tmax de Metformina
Prazo: 34 dias
|
quando administrado em combinação com supaglutida em voluntários saudáveis
|
34 dias
|
Grupo B: Plasma Cmin,ss de Metformina
Prazo: 34 dias
|
quando administrado em combinação com suplaglutida em voluntários saudáveis
|
34 dias
|
Grupo B: Plasma t1/2 de Metformina
Prazo: 34 dias
|
quando administrado em combinação com suplaglutida em voluntários saudáveis
|
34 dias
|
Grupo B: Plasma CL/F de Metformina
Prazo: 34 dias
|
quando administrado em combinação com suplaglutida em voluntários saudáveis
|
34 dias
|
Grupo B: Plasma Vz/F de metformina
Prazo: 34 dias
|
quando administrado em combinação com suplaglutida em voluntários saudáveis
|
34 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YN011-D01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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