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Interação Medicamentosa (DDI) entre Supaglutida e Digoxina ou Metformina

20 de janeiro de 2023 atualizado por: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Um estudo de sequência fixa, aberto e de centro único para avaliar o efeito da supaglutida na farmacocinética da digoxina ou da metformina

Este é um estudo de uma interação medicamentosa entre Supaglutida e Digoxina ou Metformina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de sequência fixa, de centro único, aberto, desenhado para avaliar os efeitos farmacocinéticos de múltiplas injeções subcutâneas de Supalutide em uma única dose oral de digoxina ou múltiplas doses orais de metformina. 32 indivíduos saudáveis ​​estão planejados para serem incluídos e alocados em 2 grupos de estudo paralelos, Digoxina combinada com injeção de Sulpalutide (Grupo A) e Metformina combinada com injeção de Sulpalutide (Grupo B), com 16 casos em cada grupo, dos quais nada menos que 4 foram de um único sexo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos chineses saudáveis.
  2. Idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
  3. Índice de massa corporal [IMC = peso (kg)/altura2 (m2)] entre 20 e 28 kg/m2 (incluindo limiares), com indivíduos do sexo masculino com peso não inferior a 50 kg e indivíduos do sexo feminino com peso não inferior a 45 kg.
  4. Indivíduos sem plano de gravidez dentro do período de triagem até 3 meses após a última dose e que estejam usando métodos contraceptivos voluntariamente.

6. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico anterior ou existente de anormalidades cardíacas, hepáticas, renais, gastrointestinais, neurológicas, psiquiátricas e metabólicas graves.
  2. Indivíduos com doença prévia ou existente que afete a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, como úlceras pépticas ativas ou sangramento, história de úlceras ou sangramento, pancreatite aguda e crônica, etc.
  3. Indivíduos com histórico ou histórico familiar de tumores de células C/carcinoma da glândula tireoide ou histórico anterior de insuficiência tireoidiana ou anormalidades do hormônio tireoidiano
  4. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da triagem que, no julgamento do investigador, pode afetar este estudo, como cirurgia gástrica e duodenal, colecistectomia, nefrectomia ou remoção de tumores malignos (exceto para apendicectomia anterior), ou aqueles que estão programados para passar por cirurgia de grande porte durante o julgamento
  5. aqueles com sintomas existentes de infecção inexplicável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Digoxina combinada com o grupo Supaglutida

Os indivíduos receberão uma dose oral única de comprimidos de digoxina de 0,25 mg no Dia 1. E receberá injeção subcutânea de sulpalutide QW por cinco semanas (D5-D33).

Em seguida, receba outra dose oral única de comprimidos de digoxina de 0,25 mg no dia 35.

Digoxina
Administrado por via subcutânea nos braços Supaglutide
Outros nomes:
  • Diabegone
Experimental: Grupo B: Metformina combinada com Supaglutida Grupo

Os indivíduos receberão doses orais múltiplas de comprimidos de metformina no Dia 1-3. E receberá injeção subcutânea de sulpalutide QW por cinco semanas (D5-D33).

Em seguida, receba outra rodada de comprimidos de metformina no dia 32-34.

Metformina
Administrado por via subcutânea nos braços Supaglutide
Outros nomes:
  • Diabegone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupo A: Plasma Cmax de digoxina
Prazo: 39 dias
quando administrado em combinação com supaglutida em voluntários saudáveis
39 dias
Grupo A: Plasma AUC0-último de digoxina
Prazo: 39 dias
quando administrado em combinação com suplaglutida em voluntários saudáveis
39 dias
Grupo A: Plasma AUC0-inf de digoxina
Prazo: 39 dias
quando administrado em combinação com supaglutida em voluntários saudáveis
39 dias
Grupo B: Plasma Cmax,ss de Metformina
Prazo: 34 dias
quando administrado em combinação com supaglutida em voluntários saudáveis
34 dias
Grupo B: Plasma AUC0-tau de Metformina
Prazo: 34 dias
quando administrado em combinação com suplaglutida em voluntários saudáveis
34 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupo A: Plasma Tmax de Digoxina
Prazo: 39 dias
quando administrado em combinação com supaglutida em voluntários saudáveis
39 dias
Grupo A: Plasma t1/2 de digoxina
Prazo: 39 dias
quando administrado em combinação com supaglutida em voluntários saudáveis
39 dias
Grupo A: Plasma CL/F de digoxina
Prazo: 39 dias
quando administrado em combinação com suplaglutida em voluntários saudáveis
39 dias
Grupo A: Plasma Vz/F de digoxina
Prazo: 39 dias
quando administrado em combinação com supaglutida em voluntários saudáveis
39 dias
Grupo B: Plasma Tmax de Metformina
Prazo: 34 dias
quando administrado em combinação com supaglutida em voluntários saudáveis
34 dias
Grupo B: Plasma Cmin,ss de Metformina
Prazo: 34 dias
quando administrado em combinação com suplaglutida em voluntários saudáveis
34 dias
Grupo B: Plasma t1/2 de Metformina
Prazo: 34 dias
quando administrado em combinação com suplaglutida em voluntários saudáveis
34 dias
Grupo B: Plasma CL/F de Metformina
Prazo: 34 dias
quando administrado em combinação com suplaglutida em voluntários saudáveis
34 dias
Grupo B: Plasma Vz/F de metformina
Prazo: 34 dias
quando administrado em combinação com suplaglutida em voluntários saudáveis
34 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Metformina

3
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