Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drug Drug Interaction (DDI) mellem Supaglutid og Digoxin eller Metformin

1. august 2024 opdateret af: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Et enkeltcenter, åbent mærket, fast sekvensundersøgelse til evaluering af effekten af ​​supaglutid på digoxin eller metformins farmakokinetik

Dette er en undersøgelse af en lægemiddelinteraktion mellem Supaglutid og Digoxin eller Metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, åbent mærket, fast sekvensundersøgelse designet til at vurdere de farmakokinetiske virkninger af multiple subkutane injektioner af Supalutid på en enkelt oral dosis digoxin eller flere orale doser af metformin. 32 raske forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet og allokeret til 2 parallelle forsøgsgrupper, Digoxin kombineret med Sulpalutid-injektion (Gruppe A) og Metformin kombineret med Sulpalutid-injektion (Gruppe B), med 16 tilfælde i hver gruppe, hvoraf ikke mindre end 4 var af et enkelt køn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde kinesiske emner.
  2. Alder mellem 18 og 45 år inklusive.
  3. Body mass index [BMI = vægt (kg)/højde2 (m2)] på mellem 20 og 28 kg/m2 (inklusive tærskler), med mandlige forsøgspersoner, der vejer ikke mindre end 50 kg, og kvindelige forsøgspersoner, der vejer ikke mindre end 45 kg.
  4. Personer uden graviditetsplan inden for screeningsperioden op til 3 måneder efter sidste dosis, og som frivilligt bruger prævention.

6. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en tidligere eller eksisterende anamnese med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, neurologiske, psykiatriske abnormiteter og metaboliske abnormiteter.
  2. Personer med en tidligere eller eksisterende sygdom, der påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, såsom aktive mavesår eller blødninger, anamnese med sår eller blødning, akut og kronisk pancreatitis, osv.
  3. Forsøgspersoner med en historie eller familiehistorie med C-celletumorer/carcinom i skjoldbruskkirtlen, eller en tidligere historie med skjoldbruskkirtelinsufficiens eller thyreoideahormonabnormiteter
  4. Forsøgspersoner, der har gennemgået større operationer inden for 4 uger før screening, som efter investigatorens vurdering kan påvirke dette forsøg, såsom gastrisk og duodenal kirurgi, kolecystektomi, nefrektomi eller fjernelse af ondartede tumorer (bortset fra tidligere blindtarmsoperation) eller dem, der er planlagt til at gennemgå en større operation under forsøget
  5. dem med eksisterende symptomer på uforklarlig infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Digoxin kombineret med Supaglutid gruppe

Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis på 0,25 mg digoxin tabletter på dag 1. Og vil modtage subkutan injektion af sulfalutid QW i fem uger (D5-D33).

Modtag derefter endnu en enkelt oral dosis på 0,25 mg digoxin tabletter på dag 35.
Medicin: Supaglutid injektion
Indgivet subkutant i Supaglutid-armene
Andre navne:
  • Diabegone
Medicin: Digoxin
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Digoxin tabletter
Eksperimentel: Gruppe B: Metformin kombineret med Supaglutid Group

Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af Metformin-tabletter på dag 1-3. Og vil modtage subkutan injektion af sulfalutid QW i fem uger (D5-D33).

Så modtag endnu en omgang Metformin-tabletter på dag 32-34.
Medicin: Supaglutid injektion
Indgivet subkutant i Supaglutid-armene
Andre navne:
  • Diabegone
Medicin: Metformin
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Glucophage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe A: Plasma Cmax for digoxin
Tidsramme: 39 dage
når det gives i kombination med supaglutid til raske frivillige
39 dage
Gruppe A: Plasma AUC0-sidste af digoxin
Tidsramme: 39 dage
når det gives i kombination med suplaglutid til raske frivillige
39 dage
Gruppe A: Plasma AUC0-inf af digoxin
Tidsramme: 39 dage
når det gives i kombination med supaglutid til raske frivillige
39 dage
Gruppe B: Plasma Cmax,ss af Metformin
Tidsramme: 34 dage
når det gives i kombination med supaglutid til raske frivillige
34 dage
Gruppe B: Plasma AUC0-tau af Metformin
Tidsramme: 34 dage
når det gives i kombination med suplaglutid til raske frivillige
34 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe A: Plasma Tmax for Digoxin
Tidsramme: 39 dage
når det gives i kombination med supaglutid til raske frivillige
39 dage
Gruppe A: Plasma t1/2 af digoxin
Tidsramme: 39 dage
når det gives i kombination med supaglutid til raske frivillige
39 dage
Gruppe A: Plasma CL/F af digoxin
Tidsramme: 39 dage
når det gives i kombination med suplaglutid til raske frivillige
39 dage
Gruppe A: Plasma Vz/F af digoxin
Tidsramme: 39 dage
når det gives i kombination med supaglutid til raske frivillige
39 dage
Gruppe B: Plasma Tmax for Metformin
Tidsramme: 34 dage
når det gives i kombination med supaglutid til raske frivillige
34 dage
Gruppe B: Plasma Cmin,ss af Metformin
Tidsramme: 34 dage
når det gives i kombination med suplaglutid til raske frivillige
34 dage
Gruppe B: Plasma t1/2 af Metformin
Tidsramme: 34 dage
når det gives i kombination med suplaglutid til raske frivillige
34 dage
Gruppe B: Plasma CL/F af Metformin
Tidsramme: 34 dage
når det gives i kombination med suplaglutid til raske frivillige
34 dage
Gruppe B: Plasma Vz/F af metformin
Tidsramme: 34 dage
når det gives i kombination med suplaglutid til raske frivillige
34 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Zhang, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YN011-D01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supaglutid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner