- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05694221
Interacción farmacológica (DDI) entre supaglutida y digoxina o metformina
Un estudio de secuencia fija, abierto, de un solo centro para evaluar el efecto de la supaglutida en la farmacocinética de la digoxina o la metformina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital, Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos chinos sanos.
- Edad comprendida entre 18 y 45 años, ambos inclusive.
- Índice de masa corporal [IMC = peso (kg)/talla2 (m2)] de entre 20 y 28 kg/m2 (incluidos los umbrales), con sujetos masculinos que pesen no menos de 50 kg y sujetos femeninos que pesen no menos de 45 kg.
- Sujetos sin plan de embarazo dentro del período de selección hasta 3 meses después de la última dosis y que estén usando anticonceptivos voluntariamente.
6. Sujetos que deseen y puedan cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes previos o existentes de anomalías cardíacas, hepáticas, renales, gastrointestinales, neurológicas, psiquiátricas y metabólicas graves.
- Sujetos con una enfermedad previa o existente que afecte a la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, como úlceras pépticas activas o hemorragias, antecedentes de úlceras o hemorragias, pancreatitis aguda y crónica, etc.
- Sujetos con antecedentes o antecedentes familiares de tumores de células C/carcinoma de la glándula tiroides, o antecedentes de insuficiencia tiroidea o anomalías de las hormonas tiroideas
- Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la selección que, a juicio del investigador, pueda afectar este ensayo, como cirugía gástrica y duodenal, colecistectomía, nefrectomía o extirpación de tumores malignos (excepto apendicectomía previa), o aquellos que están programados para someterse a una cirugía mayor durante el ensayo
- aquellos con síntomas existentes de infección inexplicable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: digoxina combinada con grupo supaglutida
Los sujetos recibirán una dosis oral única de comprimidos de digoxina de 0,25 mg el día 1. Y recibirá una inyección subcutánea de sulpalutide QW durante cinco semanas (D5-D33). Luego, reciba otra dosis oral única de comprimidos de digoxina de 0,25 mg el día 35. |
Administrado por vía subcutánea en los brazos de Supaglutide
Otros nombres:
Administracion oral
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B: Metformina combinada con Supaglutida Grupo
Los sujetos recibirán dosis orales múltiples de tabletas de metformina en los días 1-3. Y recibirá una inyección subcutánea de sulpalutide QW durante cinco semanas (D5-D33). Luego reciba otra ronda de tabletas de metformina el día 32-34. |
Administrado por vía subcutánea en los brazos de Supaglutide
Otros nombres:
Administracion oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupo A: Plasma Cmax de digoxina
Periodo de tiempo: 39 días
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cuando se administra en combinación con supaglutida en voluntarios sanos
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39 días
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Grupo A: Plasma AUC0-último de digoxina
Periodo de tiempo: 39 días
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cuando se administra en combinación con suplaglutida en voluntarios sanos
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39 días
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Grupo A: Plasma AUC0-inf de digoxina
Periodo de tiempo: 39 días
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cuando se administra en combinación con supaglutida en voluntarios sanos
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39 días
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Grupo B: Plasma Cmax,ss de Metformina
Periodo de tiempo: 34 días
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cuando se administra en combinación con supaglutida en voluntarios sanos
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34 días
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Grupo B: plasma AUC0-tau de metformina
Periodo de tiempo: 34 días
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cuando se administra en combinación con suplaglutida en voluntarios sanos
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34 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupo A: Plasma Tmax de Digoxina
Periodo de tiempo: 39 días
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cuando se administra en combinación con supaglutida en voluntarios sanos
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39 días
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Grupo A: plasma t1/2 de digoxina
Periodo de tiempo: 39 días
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cuando se administra en combinación con supaglutida en voluntarios sanos
|
39 días
|
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Grupo A: Plasma CL/F de digoxina
Periodo de tiempo: 39 días
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cuando se administra en combinación con suplaglutida en voluntarios sanos
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39 días
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Grupo A: Plasma Vz/F de digoxina
Periodo de tiempo: 39 días
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cuando se administra en combinación con supaglutida en voluntarios sanos
|
39 días
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Grupo B: plasma Tmax de metformina
Periodo de tiempo: 34 días
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cuando se administra en combinación con supaglutida en voluntarios sanos
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34 días
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Grupo B: Plasma Cmin,ss de Metformina
Periodo de tiempo: 34 días
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cuando se administra en combinación con suplaglutida en voluntarios sanos
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34 días
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Grupo B: Plasma t1/2 de Metformina
Periodo de tiempo: 34 días
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cuando se administra en combinación con suplaglutida en voluntarios sanos
|
34 días
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Grupo B: plasma CL/F de metformina
Periodo de tiempo: 34 días
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cuando se administra en combinación con suplaglutida en voluntarios sanos
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34 días
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Grupo B: plasma Vz/F de metformina
Periodo de tiempo: 34 días
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cuando se administra en combinación con suplaglutida en voluntarios sanos
|
34 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Zhang, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YN011-D01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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