Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Interacción farmacológica (DDI) entre supaglutida y digoxina o metformina

1 de agosto de 2024 actualizado por: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Un estudio de secuencia fija, abierto, de un solo centro para evaluar el efecto de la supaglutida en la farmacocinética de la digoxina o la metformina

Este es un estudio de una interacción farmacológica entre Supaglutida y Digoxina o Metformina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de secuencia fija, abierto, de un solo centro, diseñado para evaluar los efectos farmacocinéticos de múltiples inyecciones subcutáneas de Supalutide en una sola dosis oral de digoxina o múltiples dosis orales de metformina. Se planea inscribir a 32 sujetos sanos y asignarlos a 2 grupos de ensayo paralelos, Digoxina combinada con Sulpalutide inyectable (Grupo A) y Metformina combinada con Sulpalutide inyectable (Grupo B), con 16 casos en cada grupo, de los cuales no menos de 4 fueron de un solo sexo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos chinos sanos.
  2. Edad comprendida entre 18 y 45 años, ambos inclusive.
  3. Índice de masa corporal [IMC = peso (kg)/talla2 (m2)] de entre 20 y 28 kg/m2 (incluidos los umbrales), con sujetos masculinos que pesen no menos de 50 kg y sujetos femeninos que pesen no menos de 45 kg.
  4. Sujetos sin plan de embarazo dentro del período de selección hasta 3 meses después de la última dosis y que estén usando anticonceptivos voluntariamente.

6. Sujetos que deseen y puedan cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con antecedentes previos o existentes de anomalías cardíacas, hepáticas, renales, gastrointestinales, neurológicas, psiquiátricas y metabólicas graves.
  2. Sujetos con una enfermedad previa o existente que afecte a la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, como úlceras pépticas activas o hemorragias, antecedentes de úlceras o hemorragias, pancreatitis aguda y crónica, etc.
  3. Sujetos con antecedentes o antecedentes familiares de tumores de células C/carcinoma de la glándula tiroides, o antecedentes de insuficiencia tiroidea o anomalías de las hormonas tiroideas
  4. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la selección que, a juicio del investigador, pueda afectar este ensayo, como cirugía gástrica y duodenal, colecistectomía, nefrectomía o extirpación de tumores malignos (excepto apendicectomía previa), o aquellos que están programados para someterse a una cirugía mayor durante el ensayo
  5. aquellos con síntomas existentes de infección inexplicable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: digoxina combinada con grupo supaglutida

Los sujetos recibirán una dosis oral única de comprimidos de digoxina de 0,25 mg el día 1. Y recibirá una inyección subcutánea de sulpalutide QW durante cinco semanas (D5-D33).

Luego, reciba otra dosis oral única de comprimidos de digoxina de 0,25 mg el día 35.

Administrado por vía subcutánea en los brazos de Supaglutide
Otros nombres:
  • Diabegone
Administracion oral
Otros nombres:
  • Tabletas de digoxina
Experimental: Grupo B: Metformina combinada con Supaglutida Grupo

Los sujetos recibirán dosis orales múltiples de tabletas de metformina en los días 1-3. Y recibirá una inyección subcutánea de sulpalutide QW durante cinco semanas (D5-D33).

Luego reciba otra ronda de tabletas de metformina el día 32-34.

Administrado por vía subcutánea en los brazos de Supaglutide
Otros nombres:
  • Diabegone
Administracion oral
Otros nombres:
  • Glucófago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo A: Plasma Cmax de digoxina
Periodo de tiempo: 39 días
cuando se administra en combinación con supaglutida en voluntarios sanos
39 días
Grupo A: Plasma AUC0-último de digoxina
Periodo de tiempo: 39 días
cuando se administra en combinación con suplaglutida en voluntarios sanos
39 días
Grupo A: Plasma AUC0-inf de digoxina
Periodo de tiempo: 39 días
cuando se administra en combinación con supaglutida en voluntarios sanos
39 días
Grupo B: Plasma Cmax,ss de Metformina
Periodo de tiempo: 34 días
cuando se administra en combinación con supaglutida en voluntarios sanos
34 días
Grupo B: plasma AUC0-tau de metformina
Periodo de tiempo: 34 días
cuando se administra en combinación con suplaglutida en voluntarios sanos
34 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo A: Plasma Tmax de Digoxina
Periodo de tiempo: 39 días
cuando se administra en combinación con supaglutida en voluntarios sanos
39 días
Grupo A: plasma t1/2 de digoxina
Periodo de tiempo: 39 días
cuando se administra en combinación con supaglutida en voluntarios sanos
39 días
Grupo A: Plasma CL/F de digoxina
Periodo de tiempo: 39 días
cuando se administra en combinación con suplaglutida en voluntarios sanos
39 días
Grupo A: Plasma Vz/F de digoxina
Periodo de tiempo: 39 días
cuando se administra en combinación con supaglutida en voluntarios sanos
39 días
Grupo B: plasma Tmax de metformina
Periodo de tiempo: 34 días
cuando se administra en combinación con supaglutida en voluntarios sanos
34 días
Grupo B: Plasma Cmin,ss de Metformina
Periodo de tiempo: 34 días
cuando se administra en combinación con suplaglutida en voluntarios sanos
34 días
Grupo B: Plasma t1/2 de Metformina
Periodo de tiempo: 34 días
cuando se administra en combinación con suplaglutida en voluntarios sanos
34 días
Grupo B: plasma CL/F de metformina
Periodo de tiempo: 34 días
cuando se administra en combinación con suplaglutida en voluntarios sanos
34 días
Grupo B: plasma Vz/F de metformina
Periodo de tiempo: 34 días
cuando se administra en combinación con suplaglutida en voluntarios sanos
34 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Zhang, Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir