Лекарственное взаимодействие (DDI) между супаглутидом и дигоксином или метформином
20 января 2023 г. обновлено: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Одноцентровое открытое исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния супаглутида на фармакокинетику дигоксина или метформина
Это исследование лекарственного взаимодействия между супаглутидом и дигоксином или метформином.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое исследование с фиксированной последовательностью, предназначенное для оценки фармакокинетических эффектов многократных подкожных инъекций супалутида при однократной пероральной дозе дигоксина или многократных пероральных дозах метформина.
Планируется включить в исследование 32 здоровых человека и распределить их на 2 параллельные группы исследования, дигоксин в сочетании с инъекциями сульпалутида (группа А) и метформин в сочетании с инъекциями сульпалутида (группа Б), по 16 случаев в каждой группе, из которых не менее 4 были одного пола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Zhang
- Номер телефона: 13761724886
- Электронная почта: yan.zhang@innogenpharm.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые китайцы.
- Возраст от 18 до 45 лет включительно.
- Индекс массы тела [ИМТ = вес (кг)/рост2 (м2)] от 20 до 28 кг/м2 (включая пороговые значения), у мужчин с массой тела не менее 50 кг и у женщин с массой тела не менее 45 кг.
- Субъекты, не планирующие беременность в период скрининга до 3 месяцев после последней дозы и добровольно использующие противозачаточные средства.
6. Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с предшествующей или существующей историей серьезных сердечных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, неврологических, психических отклонений и нарушений обмена веществ.
- Субъекты с предшествующим или существующим заболеванием, влияющим на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств, например активные пептические язвы или кровотечения, язвы или кровотечения в анамнезе, острый и хронический панкреатит и т. д.
- Субъекты с историей или семейным анамнезом С-клеточных опухолей/карциномы щитовидной железы или предыдущей историей недостаточности щитовидной железы или аномалий гормонов щитовидной железы
- Субъекты, перенесшие серьезные операции в течение 4 недель до скрининга, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на это исследование, такие как операции на желудке и двенадцатиперстной кишке, холецистэктомия, нефрэктомия или удаление злокачественных опухолей (за исключением предшествующей аппендэктомии), или тем, кому предстоит серьезная операция во время судебного разбирательства
- те, у кого уже есть симптомы необъяснимой инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: дигоксин в сочетании с группой супаглутида
Субъекты получат однократную пероральную дозу таблеток дигоксина 0,25 мг в день 1. И будет получать подкожную инъекцию сульпалутида QW в течение пяти недель (D5-D33). Затем примите еще одну пероральную дозу таблеток дигоксина 0,25 мг на 35-й день. |
Дигоксин
Вводят подкожно в руки супаглутида.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: метформин в сочетании с группой супаглутида.
Субъекты получат многократную пероральную дозу таблеток метформина в день 1-3. И будет получать подкожную инъекцию сульпалутида QW в течение пяти недель (D5-D33). Затем получите еще одну порцию таблеток метформина на 32-34 день. |
Метформин
Вводят подкожно в руки супаглутида.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа A: Cmax дигоксина в плазме.
Временное ограничение: 39 дней
|
при назначении в комбинации с супаглутидом здоровым добровольцам
|
39 дней
|
|
Группа A: Плазменная AUC0-последняя дигоксина
Временное ограничение: 39 дней
|
при назначении в комбинации с суплаглутидом у здоровых добровольцев
|
39 дней
|
|
Группа A: AUC0-inf дигоксина в плазме.
Временное ограничение: 39 дней
|
при назначении в комбинации с супаглутидом здоровым добровольцам
|
39 дней
|
|
Группа B: Плазменная Cmax,ss метформина
Временное ограничение: 34 дня
|
при назначении в комбинации с супаглутидом здоровым добровольцам
|
34 дня
|
|
Группа B: AUC0-tau метформина в плазме.
Временное ограничение: 34 дня
|
при назначении в комбинации с суплаглутидом у здоровых добровольцев
|
34 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа A: Tmax дигоксина в плазме.
Временное ограничение: 39 дней
|
при назначении в комбинации с супаглутидом здоровым добровольцам
|
39 дней
|
|
Группа А: t1/2 дигоксина в плазме
Временное ограничение: 39 дней
|
при назначении в комбинации с супаглутидом здоровым добровольцам
|
39 дней
|
|
Группа A: CL/F дигоксина в плазме.
Временное ограничение: 39 дней
|
при назначении в комбинации с суплаглутидом у здоровых добровольцев
|
39 дней
|
|
Группа A: Плазменный Vz/F дигоксина
Временное ограничение: 39 дней
|
при назначении в комбинации с супаглутидом здоровым добровольцам
|
39 дней
|
|
Группа B: Tmax метформина в плазме.
Временное ограничение: 34 дня
|
при назначении в комбинации с супаглутидом здоровым добровольцам
|
34 дня
|
|
Группа B: Плазменная Cmin,ss метформина
Временное ограничение: 34 дня
|
при назначении в комбинации с суплаглутидом у здоровых добровольцев
|
34 дня
|
|
Группа B: t1/2 метформина в плазме.
Временное ограничение: 34 дня
|
при назначении в комбинации с суплаглутидом у здоровых добровольцев
|
34 дня
|
|
Группа B: плазменный CL/F метформина
Временное ограничение: 34 дня
|
при назначении в комбинации с суплаглутидом у здоровых добровольцев
|
34 дня
|
|
Группа B: Плазма Vz/F метформина
Временное ограничение: 34 дня
|
при назначении в комбинации с суплаглутидом у здоровых добровольцев
|
34 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YN011-D01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers