ITP患者の生物学的特徴付け
2024年5月20日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
免疫性血小板減少症（ITP）患者の生物学的特徴付け
これは、未治療の原発性 ITP 患者を生物学的観点から特徴付けることを目的とした、非営利、多施設共同、生物学的、非薬理学的研究です。
この目的のために、末梢血、糞便、および骨髄のサンプルが、ベースライン時および治療開始後 30 日目および 180 日目に収集されます - 各治療ラインについて - そして、各時点で行われた生物学的分析の結果が比較されます.
調査の概要
詳細な説明
これは、生物学的観点から ITP 患者の特性を明らかにすることを目的とした、非営利、多施設、生物学的、非薬理学的研究です。 一次治療を必要とする以前に治療されていない一次ITPの患者が研究に含まれます。
この目的のために、末梢血、糞便、および骨髄のサンプルを、ベースライン時と、治療開始後 30 日目および 180 日目に収集します。 新しい治療法の可能性がある場合は、同じ評価が繰り返されます。
次いで、各時点で実施された生物学的分析の結果が比較され、疾患の自然史、投与された治療、および達成された応答に関連する変化が求められる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paola Fazi
- 電話番号：0670390528
- メール：p.fazi@gimema.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Enrico Crea
- 電話番号：0670390514
- メール：e.crea@gimema.it
研究場所
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Bologna、イタリア
- 募集
- UOC ematologia AOU di Bologna
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コンタクト：
- Nicola Vianelli
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Piacenza、イタリア
- 募集
- Ematologia e centro trapianti ASL Piacenza
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コンタクト：
- Daniele Vallisa
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Roma、イタリア
- 募集
- Ematologia Policlinico Universitario A.Gemelli
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コンタクト：
- Valerio De Stefano
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Torino、イタリア
- 募集
- Sc Ematologia Ospedale S.G. Battista Molinette - Università Degli Studi Di Torino
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コンタクト：
- Alessandra Borchiellini
- メール：studiclinici.coagulazione@gmail.com
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Trieste、イタリア
- 募集
- SC Ematologia ASUGI
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コンタクト：
- Elisa Lucchini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2019年のITPコンセンサス2による一次治療が必要な一次ITP患者。
- 以前に未治療の患者。 生命を脅かす出血のためにすでに一次治療を開始している患者は、治療開始から24時間以内にサンプルが収集された場合、研究に参加できます。 そのような場合、第一選択治療としてステロイドと血小板輸血が高用量 IVIg よりも好ましいでしょう。 サンプルの収集前に受けた治療は、慎重に文書化されます。
- 18歳以上
- -ICH / EU / GCPおよび各国の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
1. 二次 ITP。 SLEと診断されていないANA陽性の患者は、研究に参加できます。 ITPおよび抗リン脂質抗体陽性の患者に関しては、トリプル陽性（抗ベータ2グリコプロテイン抗体、抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固抗体陽性）の患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：生物学的評価
登録された ITP 患者の生物学的特徴の特徴付け
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サンプル評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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B細胞媒介性疾患の発生率
時間枠：ベースラインで
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主な B 細胞媒介性疾患を有する患者の割合の評価
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisa Lucchini、SC Ematologia ASUGI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月27日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月12日
最初の投稿 (実際)
2023年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。