Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk karakterisering af patienter med ITP

20. maj 2024 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Biologisk karakterisering af patienter med immun trombocytopeni (ITP)

Dette er en non-profit, multicenter, biologisk, ikke-farmakologisk undersøgelse, der sigter mod at karakterisere tidligere ubehandlede primære ITP-patienter fra et biologisk synspunkt. Til dette formål vil perifere blod-, fækal- og knoglemarvsprøver blive indsamlet ved baseline og 30 dage og 180 dage efter behandlingsstart - for hver behandlingslinje - og resultaterne af den biologiske analyse udført på hvert tidspunkt vil derefter blive sammenlignet .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en non-profit, multicenter, biologisk, ikke-farmakologisk undersøgelse, der sigter mod at karakterisere ITP-patienter fra et biologisk synspunkt. Patienter med tidligere ubehandlet primær ITP, som har behov for førstelinjebehandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Til dette formål vil der blive indsamlet prøver af perifert blod, fækal og knoglemarv ved baseline og 30 dage og 180 dage efter behandlingsstart. De samme vurderinger vil blive gentaget i tilfælde af enhver potentiel ny behandlingslinje.

Resultaterne af den biologiske analyse udført på hvert tidspunkt vil derefter blive sammenlignet for at søge ændringer relateret til sygdommens naturlige historie, den administrerede terapi og den opnåede respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • UOC ematologia AOU di Bologna
        • Kontakt:
          • Nicola Vianelli
      • Piacenza, Italien
        • Rekruttering
        • Ematologia e centro trapianti ASL Piacenza
        • Kontakt:
          • Daniele Vallisa
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Ematologia Policlinico Universitario A.Gemelli
        • Kontakt:
          • Valerio De Stefano
      • Torino, Italien
      • Trieste, Italien
        • Rekruttering
        • SC Ematologia ASUGI
        • Kontakt:
          • Elisa Lucchini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primær ITP, der har behov for førstelinjebehandling i henhold til 2019 ITP-konsensus2.
  2. Tidligere ubehandlede patienter. Patienter, der allerede er begyndt i førstelinjebehandling på grund af livstruende blødning, indskrives i undersøgelsen, hvis prøverne indsamles inden for 24 timer efter behandlingsstart. I sådanne tilfælde vil steroider og blodpladetransfusioner være at foretrække frem for højdosis IVIg som førstelinjebehandling. Behandling modtaget før prøveudtagning vil blive nøje dokumenteret.
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nationale lokale love.

Ekskluderingskriterier:

1. Sekundær ITP. Patienter med ANA-positivitet uden diagnose SLE optages i undersøgelsen. For så vidt angår patienter med positivitet til ITP og antiphospholipidantistoffer, er patienter med tredobbelt positivitet (anti-beta2glicoprotein-antistoffer, anti-cardiolipin-antistoffer, lupus anticoagulans-positivitet) udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Biologisk vurdering
karakterisering af biologiske træk hos indskrevne ITP-patienter
Andet: tilbagetrækning af perifert blod og knoglemarv
prøveevaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B-cellemedieret sygdomsforekomst
Tidsramme: ved baseline
evaluering af procentdelen af ​​patienter med en overvejende B-cellemedieret sygdom
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisa Lucchini, SC Ematologia ASUGI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP1222

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner