Caracterização Biológica de Pacientes com PTI
Caracterização Biológica de Pacientes com Trombocitopenia Imune (PTI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo sem fins lucrativos, multicêntrico, biológico e não farmacológico com o objetivo de caracterizar, do ponto de vista biológico, os pacientes com PTI. Os pacientes com ITP primária não tratada anteriormente que precisam de terapia de primeira linha serão incluídos no estudo.
Para tanto, amostras de sangue periférico, fezes e medula óssea serão coletadas no início e aos 30 dias e 180 dias após o início do tratamento. As mesmas avaliações serão repetidas em caso de qualquer potencial nova linha de terapia.
Os resultados da análise biológica realizada em cada momento serão então comparados, a fim de buscar mudanças relacionadas à história natural da doença, à terapia administrada e à resposta obtida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paola Fazi
- Número de telefone: 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Estude backup de contato
- Nome: Enrico Crea
- Número de telefone: 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália
- Recrutamento
- UOC ematologia AOU di Bologna
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Contato:
- Nicola Vianelli
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Piacenza, Itália
- Recrutamento
- Ematologia e centro trapianti ASL Piacenza
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Contato:
- Daniele Vallisa
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Ematologia Policlinico Universitario A.Gemelli
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Contato:
- Valerio De Stefano
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Torino, Itália
- Recrutamento
- Sc Ematologia Ospedale S.G. Battista Molinette - Università Degli Studi Di Torino
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Contato:
- Alessandra Borchiellini
- E-mail: studiclinici.coagulazione@gmail.com
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Trieste, Itália
- Recrutamento
- SC Ematologia ASUGI
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Contato:
- Elisa Lucchini
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com PTI primária, com necessidade de tratamento de primeira linha de acordo com o consenso de PTI de 20192.
- Pacientes não tratados anteriormente. Os pacientes que já iniciaram a terapia de primeira linha por causa de sangramento com risco de vida são admitidos no estudo se as amostras forem coletadas dentro de 24 horas após o início do tratamento. Nesses casos, como tratamento de primeira linha, esteróides e transfusões de plaquetas seriam preferíveis a altas doses de IVIg. O tratamento recebido antes da coleta das amostras será cuidadosamente documentado.
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado por escrito de acordo com ICH/EU/GCP e leis locais nacionais.
Critério de exclusão:
1. ITP secundário. Pacientes com ANA positivo sem diagnóstico de LES são admitidos no estudo. Quanto aos pacientes com positividade para PTI e anticorpos antifosfolípides, excluem-se aqueles com positividade tripla (anticorpos anti-beta2glicoproteína, anticorpos anti-cardiolipina, positividade para anticoagulantes lúpicos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Avaliação biológica
caracterização de características biológicas de pacientes com ITP inscritos
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avaliação de amostras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de doença mediada por células B
Prazo: na linha de base
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avaliação da porcentagem de pacientes com uma doença mediada por células B predominante
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Lucchini, SC Ematologia ASUGI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Citopenia
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- ITP1222
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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