Charakterystyka biologiczna pacjentów z ITP
Charakterystyka biologiczna pacjentów z trombocytopenią immunologiczną (ITP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to niekomercyjne, wieloośrodkowe, biologiczne, niefarmakologiczne badanie mające na celu scharakteryzowanie z biologicznego punktu widzenia pacjentów z ITP. Pacjenci z wcześniej nieleczoną pierwotną pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy wymagają leczenia pierwszego rzutu, zostaną włączeni do badania.
W tym celu próbki krwi obwodowej, kału i szpiku kostnego będą pobierane na początku badania oraz po 30 i 180 dniach od rozpoczęcia leczenia. Te same oceny będą powtarzane w przypadku ewentualnej nowej linii terapii.
Wyniki analizy biologicznej przeprowadzonej w każdym punkcie czasowym zostaną następnie porównane w celu poszukiwania zmian związanych z naturalną historią choroby, stosowaną terapią i uzyskaną odpowiedzią.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paola Fazi
- Numer telefonu: 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Enrico Crea
- Numer telefonu: 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy
- Rekrutacyjny
- UOC ematologia AOU di Bologna
-
Kontakt:
- Nicola Vianelli
-
Piacenza, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ematologia e centro trapianti ASL Piacenza
-
Kontakt:
- Daniele Vallisa
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ematologia Policlinico Universitario A.Gemelli
-
Kontakt:
- Valerio De Stefano
-
Torino, Włochy
- Rekrutacyjny
- Sc Ematologia Ospedale S.G. Battista Molinette - Università Degli Studi Di Torino
-
Kontakt:
- Alessandra Borchiellini
- E-mail: studiclinici.coagulazione@gmail.com
-
Trieste, Włochy
- Rekrutacyjny
- SC Ematologia ASUGI
-
Kontakt:
- Elisa Lucchini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotną pierwotną małopłytkowością immunologiczną, wymagający leczenia pierwszego rzutu zgodnie z konsensusem dotyczącym ITP z 2019 r.2.
- Pacjenci wcześniej nieleczeni. Pacjenci, którzy rozpoczęli już terapię pierwszego rzutu z powodu zagrażającego życiu krwawienia, są dopuszczani do badania, jeśli próbki zostaną pobrane w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia. W takich przypadkach jako leczenie pierwszego rzutu preferowane byłyby steroidy i transfuzje płytek krwi zamiast dużych dawek IVIg. Leczenie otrzymane przed pobraniem próbek zostanie dokładnie udokumentowane.
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z ICH/EU/GCP i krajowymi przepisami lokalnymi.
Kryteria wyłączenia:
1. Wtórna ITP. Do badania przyjmowani są chorzy z pozytywnym wynikiem ANA bez rozpoznania SLE. Jeśli chodzi o pacjentów z dodatnim wynikiem ITP i przeciwciał antyfosfolipidowych, wyklucza się pacjentów z potrójnym dodatnim wynikiem (przeciwciała anty-beta2-glikoproteinowe, przeciwciała anty-kardiolipinowe, antykoagulan toczniowy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ocena biologiczna
charakterystyka cech biologicznych włączonych pacjentów z ITP
|
ocena próbek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania choroby, w której pośredniczą komórki B
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
ocena odsetka pacjentów z dominującą chorobą, w której pośredniczą komórki B
|
na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elisa Lucchini, SC Ematologia ASUGI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica
- Cytopenia
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
- Małopłytkowość
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITP1222
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .