ITP-potilaiden biologinen karakterisointi
Immuunitrombosytopeniaa (ITP) sairastavien potilaiden biologinen karakterisointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on voittoa tavoittelematon, monikeskus, biologinen, ei-farmakologinen tutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida ITP-potilaita biologisesta näkökulmasta. Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton primaarinen ITP ja jotka tarvitsevat ensilinjan hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tätä tarkoitusta varten perifeeriset veri-, uloste- ja luuydinnäytteet kerätään lähtötilanteessa ja 30 päivää ja 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Samat arvioinnit toistetaan mahdollisen uuden hoitolinjan tapauksessa.
Kunkin ajankohtana suoritetun biologisen analyysin tuloksia verrataan sitten, jotta voidaan etsiä muutoksia, jotka liittyvät sairauden luontaiseen historiaan, annettuun hoitoon ja saavutettuun vasteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paola Fazi
- Puhelinnumero: 0670390528
- Sähköposti: p.fazi@gimema.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enrico Crea
- Puhelinnumero: 0670390514
- Sähköposti: e.crea@gimema.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- UOC ematologia AOU di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Vianelli
-
Piacenza, Italia
- Rekrytointi
- Ematologia e centro trapianti ASL Piacenza
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniele Vallisa
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Ematologia Policlinico Universitario A.Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerio De Stefano
-
Torino, Italia
- Rekrytointi
- Sc Ematologia Ospedale S.G. Battista Molinette - Università Degli Studi Di Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Borchiellini
- Sähköposti: studiclinici.coagulazione@gmail.com
-
Trieste, Italia
- Rekrytointi
- SC Ematologia ASUGI
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Lucchini
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensisijainen ITP ja jotka tarvitsevat ensilinjan hoitoa 2019 ITP-konsensuksen mukaan2.
- Aiemmin hoitamattomat potilaat. Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet ensilinjan hoidon hengenvaarallisen verenvuodon vuoksi, otetaan tutkimukseen, jos näytteet otetaan 24 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta. Tällaisissa tapauksissa ensilinjan hoitona steroidit ja verihiutaleiden siirrot olisivat parempia kuin suuriannoksinen IVIg. Ennen näytteenottoa saatu hoito dokumentoidaan huolellisesti.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ICH/EU/GCP ja kansallisten paikallisten lakien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
1. Toissijainen ITP. Tutkimukseen otetaan ANA-positiivisia potilaita, joilla ei ole SLE-diagnoosia. Potilailta, joilla on ITP- ja antifosfolipidivasta-ainepositiivisuus, kolminkertaisesti positiiviset (beeta2-glikoproteiinivasta-aineet, kardiolipiinivasta-aineet, lupus antikoagulans-positiivisuus) ei oteta huomioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Biologinen arviointi
ITP-potilaiden biologisten ominaisuuksien karakterisointi
|
näytteiden arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-soluvälitteisen sairauden esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
niiden potilaiden prosenttiosuuden arviointi, joilla on vallitseva B-soluvälitteinen sairaus
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elisa Lucchini, SC Ematologia ASUGI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Sytopenia
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITP1222
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .