Caracterización biológica de pacientes con PTI
Caracterización biológica de pacientes con trombocitopenia inmune (PTI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio biológico, no farmacológico, multicéntrico, sin ánimo de lucro, destinado a caracterizar desde un punto de vista biológico a los pacientes con PTI. Se incluirán en el estudio los pacientes con PTI primaria no tratada previamente que necesiten un tratamiento de primera línea.
Para ello, se recogerán muestras de sangre periférica, heces y médula ósea al inicio y a los 30 y 180 días del inicio del tratamiento. Las mismas evaluaciones se repetirán en caso de cualquier posible nueva línea de terapia.
Luego se compararán los resultados de los análisis biológicos realizados en cada momento para buscar cambios relacionados con la historia natural de la enfermedad, la terapia administrada y la respuesta lograda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paola Fazi
- Número de teléfono: 0670390528
- Correo electrónico: p.fazi@gimema.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enrico Crea
- Número de teléfono: 0670390514
- Correo electrónico: e.crea@gimema.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- UOC ematologia AOU di Bologna
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Contacto:
- Nicola Vianelli
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Piacenza, Italia
- Reclutamiento
- Ematologia e centro trapianti ASL Piacenza
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Contacto:
- Daniele Vallisa
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Ematologia Policlinico Universitario A.Gemelli
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Contacto:
- Valerio De Stefano
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Torino, Italia
- Reclutamiento
- Sc Ematologia Ospedale S.G. Battista Molinette - Università Degli Studi Di Torino
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Contacto:
- Alessandra Borchiellini
- Correo electrónico: studiclinici.coagulazione@gmail.com
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Trieste, Italia
- Reclutamiento
- SC Ematologia ASUGI
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Contacto:
- Elisa Lucchini
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con PTI primaria, con necesidad de tratamiento de primera línea según el consenso de PTI de 20192.
- Pacientes no tratados previamente. Los pacientes que ya han comenzado la terapia de primera línea debido a una hemorragia potencialmente mortal son admitidos en el estudio si las muestras se recolectan dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento. En tales casos, como tratamiento de primera línea, los esteroides y las transfusiones de plaquetas serían preferibles a las dosis altas de IgIV. El tratamiento recibido antes de la toma de muestras se documentará cuidadosamente.
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con ICH/EU/GCP y las leyes locales nacionales.
Criterio de exclusión:
1. PTI secundaria. Los pacientes con ANA positivos sin diagnóstico de LES son admitidos al estudio. En cuanto a los pacientes con positividad para PTI y anticuerpos antifosfolípidos, se excluyen aquellos con triple positividad (anticuerpos anti-beta2glicoproteína, anticuerpos anticardiolipina, positividad para anticoagulantes lúpicos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Evaluación biológica
caracterización de las características biológicas de los pacientes con PTI inscritos
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evaluación de muestras
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de enfermedad mediada por células B
Periodo de tiempo: en la línea de base
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evaluación del porcentaje de pacientes con una enfermedad predominantemente mediada por células B
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Lucchini, SC Ematologia ASUGI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Citopenia
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- ITP1222
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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