ITP 환자의 생물학적 특성
2024년 5월 20일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
면역 혈소판 감소증(ITP) 환자의 생물학적 특성
이것은 이전에 치료받지 않은 1차 ITP 환자의 생물학적 관점에서 특성화하는 것을 목표로 하는 비영리, 다기관, 생물학적, 비약리학적 연구입니다.
이를 위해 말초 혈액, 대변 및 골수 샘플을 베이스라인과 치료 시작 후 30일 및 180일에 각 치료 라인에 대해 수집하고 각 시점에서 수행된 생물학적 분석 결과를 비교합니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 ITP 환자의 생물학적 관점에서 특성화하는 것을 목표로 하는 비영리, 다기관, 생물학적, 비약리학적 연구입니다. 1차 요법이 필요한 이전에 치료되지 않은 1차 ITP 환자가 연구에 포함될 것입니다.
이를 위해 말초 혈액, 대변 및 골수 샘플을 기준선과 치료 시작 후 30일 및 180일에 수집합니다. 잠재적인 새로운 치료 라인의 경우 동일한 평가가 반복됩니다.
각 시점에서 수행된 생물학적 분석 결과를 비교하여 질병의 자연 경과, 투여된 요법 및 달성된 반응과 관련된 변화를 찾습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paola Fazi
- 전화번호: 0670390528
- 이메일: p.fazi@gimema.it
연구 연락처 백업
- 이름: Enrico Crea
- 전화번호: 0670390514
- 이메일: e.crea@gimema.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- UOC ematologia AOU di Bologna
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연락하다:
- Nicola Vianelli
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Piacenza, 이탈리아
- 모병
- Ematologia e centro trapianti ASL Piacenza
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연락하다:
- Daniele Vallisa
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Ematologia Policlinico Universitario A.Gemelli
-
연락하다:
- Valerio De Stefano
-
Torino, 이탈리아
- 모병
- Sc Ematologia Ospedale S.G. Battista Molinette - Università Degli Studi Di Torino
-
연락하다:
- Alessandra Borchiellini
- 이메일: studiclinici.coagulazione@gmail.com
-
Trieste, 이탈리아
- 모병
- SC Ematologia ASUGI
-
연락하다:
- Elisa Lucchini
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2019 ITP 합의2에 따라 1차 치료가 필요한 1차 ITP 환자.
- 이전에 치료받지 않은 환자. 생명을 위협하는 출혈로 인해 이미 1차 치료를 시작한 환자는 치료 시작 후 24시간 이내에 샘플을 수집하면 연구에 참여할 수 있습니다. 이런 경우 1차 치료로 스테로이드와 혈소판 수혈이 고용량 IVIg보다 바람직할 것이다. 샘플 수집 전에 받은 치료는 주의 깊게 문서화됩니다.
- 연령 ≥ 18세
- ICH/EU/GCP 및 국가 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
1. 보조 ITP. SLE 진단 없이 ANA 양성 환자가 연구에 참여합니다. ITP 및 항인지질항체 양성인 경우에는 삼중 양성(항베타2글리코프로테인 항체, 항카디오리핀 항체, 루푸스항응고인자 양성)은 제외한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 생물학적 평가
등록된 ITP 환자의 생물학적 특징의 특성화
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샘플 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B 세포 매개 질병 발병률
기간: 기준선에서
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우세한 B 세포 매개 질환이 있는 환자의 백분율 평가
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisa Lucchini, SC Ematologia ASUGI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITP1222
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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