Biologická charakterizace pacientů s ITP
Biologická charakteristika pacientů s imunitní trombocytopenií (ITP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o neziskovou, multicentrickou, biologickou, nefarmakologickou studii, jejímž cílem je charakterizovat z biologického hlediska pacienty s ITP. Do studie budou zařazeni pacienti s dosud neléčenou primární ITP, kteří potřebují terapii první volby.
Za tímto účelem budou odebírány vzorky periferní krve, stolice a kostní dřeně na začátku léčby a 30 dnů a 180 dnů po zahájení léčby. Stejná hodnocení budou opakována v případě jakékoli potenciální nové linie terapie.
Výsledky biologické analýzy provedené v každém časovém bodě budou poté porovnány za účelem hledání změn souvisejících s přirozenou historií onemocnění, podávanou terapií a dosaženou odpovědí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paola Fazi
- Telefonní číslo: 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Enrico Crea
- Telefonní číslo: 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- Nábor
- UOC ematologia AOU di Bologna
-
Kontakt:
- Nicola Vianelli
-
Piacenza, Itálie
- Nábor
- Ematologia e centro trapianti ASL Piacenza
-
Kontakt:
- Daniele Vallisa
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Ematologia Policlinico Universitario A.Gemelli
-
Kontakt:
- Valerio De Stefano
-
Torino, Itálie
- Nábor
- Sc Ematologia Ospedale S.G. Battista Molinette - Università Degli Studi Di Torino
-
Kontakt:
- Alessandra Borchiellini
- E-mail: studiclinici.coagulazione@gmail.com
-
Trieste, Itálie
- Nábor
- SC Ematologia ASUGI
-
Kontakt:
- Elisa Lucchini
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primární ITP, kteří potřebují léčbu první linie podle konsensu ITP z roku 20192.
- Dříve neléčení pacienti. Pacienti, kteří již zahájili léčbu první volby kvůli život ohrožujícímu krvácení, jsou do studie přijati, pokud jsou vzorky odebrány do 24 hodin od zahájení léčby. V takových případech by byly jako léčba první volby vhodnější steroidy a transfuze krevních destiček před vysokými dávkami IVIg. Léčba přijatá před odběrem vzorků bude pečlivě zdokumentována.
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný písemný informovaný souhlas podle ICH/EU/GCP a národních místních zákonů.
Kritéria vyloučení:
1. Sekundární ITP. Do studie jsou přijímáni pacienti s pozitivitou ANA bez diagnózy SLE. Z pacientů s pozitivitou ITP a antifosfolipidových protilátek jsou vyloučeni pacienti s trojnásobnou pozitivitou (anti-beta2glikoproteinové protilátky, antikardiolipinové protilátky, pozitivita lupus anticoagulans).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Biologické hodnocení
charakterizace biologických znaků zařazených pacientů s ITP
|
hodnocení vzorků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt onemocnění zprostředkovaného B-buňkami
Časové okno: na základní linii
|
hodnocení procenta pacientů s převládajícím onemocněním zprostředkovaným B-buňkami
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa Lucchini, SC Ematologia ASUGI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Cytopenie
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
Další identifikační čísla studie
- ITP1222
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .