Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische karakterisering van patiënten met ITP

20 mei 2024 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Biologische karakterisering van patiënten met immuuntrombocytopenie (ITP)

Dit is een multicenter, biologische, niet-farmacologische studie zonder winstoogmerk, bedoeld om eerder onbehandelde primaire ITP-patiënten biologisch te karakteriseren. Hiertoe zullen monsters van perifeer bloed, feces en beenmerg worden afgenomen bij aanvang en 30 dagen en 180 dagen na de start van de behandeling - voor elke therapielijn - en zullen de resultaten van de biologische analyse die op elk tijdstip wordt uitgevoerd, worden vergeleken. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, biologische, niet-farmacologische studie zonder winstoogmerk, bedoeld om ITP-patiënten vanuit biologisch oogpunt te karakteriseren. Patiënten met niet eerder behandelde primaire ITP die eerstelijnstherapie nodig hebben, zullen in de studie worden opgenomen.

Hiertoe zullen monsters van perifeer bloed, ontlasting en beenmerg worden afgenomen bij baseline en 30 dagen en 180 dagen na de start van de behandeling. Dezelfde beoordelingen zullen worden herhaald in het geval van een mogelijke nieuwe therapielijn.

De resultaten van de biologische analyse die op elk tijdstip wordt uitgevoerd, zullen vervolgens worden vergeleken om veranderingen te zoeken die verband houden met het natuurlijke beloop van de ziekte, de toegediende therapie en de bereikte respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Werving
        • UOC ematologia AOU di Bologna
        • Contact:
          • Nicola Vianelli
      • Piacenza, Italië
        • Werving
        • Ematologia e centro trapianti ASL Piacenza
        • Contact:
          • Daniele Vallisa
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Ematologia Policlinico Universitario A.Gemelli
        • Contact:
          • Valerio De Stefano
      • Torino, Italië
      • Trieste, Italië
        • Werving
        • SC Ematologia ASUGI
        • Contact:
          • Elisa Lucchini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met primaire ITP die eerstelijnsbehandeling nodig hebben volgens de ITP-consensus van 20192.
  2. Eerder onbehandelde patiënten. Patiënten die al met eerstelijnstherapie zijn begonnen vanwege levensbedreigende bloedingen, worden tot het onderzoek toegelaten als monsters binnen 24 uur na aanvang van de behandeling worden verzameld. In dergelijke gevallen verdienen steroïden en bloedplaatjestransfusies als eerstelijnsbehandeling de voorkeur boven hoge doses IVIg. De behandeling die wordt ontvangen voordat de monsters worden verzameld, wordt zorgvuldig gedocumenteerd.
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/EU/GCP en nationale lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

1. Secundaire ITP. Patiënten met ANA-positiviteit zonder een diagnose van SLE worden toegelaten tot het onderzoek. Wat betreft patiënten met positiviteit voor ITP en antifosfolipide-antilichamen, zijn degenen met drievoudige positiviteit (anti-beta2glicoproteïne-antilichamen, anti-cardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans-positiviteit) uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Biologische evaluatie
karakterisering van biologische kenmerken van ingeschreven ITP-patiënten
Ander: perifere bloed- en beenmergonttrekking
monsters evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
B-cel-gemedieerde ziekte-incidentie
Tijdsspanne: bij basislijn
evaluatie van het percentage patiënten met een overheersende door B-cellen gemedieerde ziekte
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisa Lucchini, SC Ematologia ASUGI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP1222

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren